中药及其制剂分析ppt课件.ppt

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1、【大纲要求】1、熟悉中药及其制剂的定型鉴别方法。2、熟悉中药及其制剂的杂质检查方法。3、掌握中药制剂的定量分析和指纹图谱质量控制方法。十四章中药及其制剂分析概论中药TraditionalChineseMedicine(TCM)天然产物NaturalProductsNPs中药复方ChineseMedicineCompoundPrescription中成药ChineseTraditionalPatentmedicine中药制剂TraditionalChineseMedicines(TCMs）第一节：概述

2、中药及其制剂分析的特点1、化学成分复杂，有效成分难以确定2、中药制剂是按照中意理论组成，要根据组方规则建立分析方法3、药材来源差异很大，应考虑药材来源和炮制对分析的影响4、针对不同制剂辅料，选择适宜的分析方法5、中药中的杂质来源是多方面的，应有目的去控制6、中药制剂含有多种有效成分，应检测多中成分的含量中药及其制剂的分类及质量分析要点1、中药材及其炮制品的质量控制液体制剂半固体制剂固体制剂气体制剂2、剂型分类中药材及其炮制品在中药质量控制中的重要性应严格执行国家药品标准质量控制标准化中药液体制剂合剂

3、与口服液酒剂和酊剂注射剂合剂：是指药材用水或其他溶剂提取，提取液经浓缩制成的内服液体制剂。口服液：单剂量包装的合剂称为口服液。常用的提取方法：煎煮法、渗漉法、蒸馏法检查项目：酸败、气味、相对密度和pH值等检查项目。酒剂：是指药材用蒸馏酒精提取而制成的澄清液体制剂。其特点为使用白酒为提取溶剂，可加糖等矫味剂。酊剂：是指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂。取特点为提取溶剂为乙醇，不加矫味剂，处方简单。酒剂的检查：一般应进行“总固体”的检查，检查方法是：对不含糖的酒剂，精密量取供试品50m

4、l，置于称定重量的蒸发皿内，水浴上挥干，在105℃干燥3h，再置于干燥器内放置30min后称重，残渣应符合规定。对于含糖的酒剂：精密量取供试品50ml，置水浴上挥干，加无水乙醇搅拌提取4次，每次10ml，合并滤液，再按照相同的方式进行。酒剂和酊剂都应采用GC法进行“乙醇量”检查、还有甲醇限量和装样量检查。注射剂：是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液。检查项目：装量差异、澄明度、无菌、不溶性微粒、pH值需要制订中药材、有效部位或中间体

5、、注射剂的指纹图谱《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》《中药注射剂指纹图谱实验研究技术指南（试行）》半固体制剂煎膏剂浸膏剂和流浸膏剂是指药材煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂是指用适宜的溶剂浸出药材中的有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂固体制剂丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂显微组织鉴别、水分、重量差异、无菌散剂是指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂均匀度、水分、装量差异≤9.0％颗粒剂是指用适宜辅料与药材提取物或药材细粉制

6、成的颗粒状制剂粒度、水分（≤6.0％)、溶化性、装量差异片剂是指药材细粉或浸膏加辅料压制而成的片状制剂装量差异崩解时限中药片剂胶囊剂是指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成粉末或颗粒，填充于空心胶囊中制成的或将药材粉末直接装于空心胶囊中制成的崩解时限、硬胶囊水分（≤9.0％)、装量差异中药及其制剂分析中待测成分的提取分离与纯化方法萃取法冷浸法回流提取法连续回流提取法水蒸气蒸馏法SD超声提取法UAE微波辅助萃取法MAE超临界流体萃取法SFE萃取法：是利用溶质在两种互不相容的溶剂中溶解度的不同，使物质从

7、一种溶剂转移到另一种溶剂中，经过多次萃取后将测定组分提取出来的方法。冷浸法：使将溶剂加入样品粉末中，室温下放置一定时间，组分因为扩散而从样品粉末中提取出来的方法。回流提取法：是将样品粉末置于烧瓶等提取容器中，加入一定量的有机溶剂，加热进行回流提取的方法。连续回流提取法－索氏提取法：是利用有机溶剂的挥发性而进行连续提取的一种方法。水蒸气蒸馏法：利用挥发性成分能随着水蒸气挥发出来的一种提取方法超声提取法（Ultrasound-assistedextractionUAE）：是利用超声波的频率将植物细胞破碎

8、而使成分从组织中释放出来的一种方法。微波辅助萃取（Microwave-assistedextractionMAE）：是利用微波产生的能量快速破碎植物细胞而使化学成分释放进入溶剂中的一种方法。超临界流体萃取（SupercriticalfluidextractionSFE）任何一种物质都存在三种相态-气相、液相、固相。三相呈平衡态共存的点叫三相点。液、气两相呈平衡状态的点叫临界点。在临界点时的温度和压力称为临界温度和临界压力。不同的物质其临界点所要求的压力和温度各不相同。