中药及其制剂分析概论2018课件.ppt

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1、第十九章中药及其制剂分析概论沈阳药科大学药学院80K药物分析概述1中药的鉴别2中药的检查项目与内容3中药及制剂中成分的含量测定和质量整体控制4目录CONTENTS沈阳药科大学第十九章中药及其制剂分析概论概述1第一节CONTENTS沈阳药科大学沈阳药科大学一、中药的特色与分析特点和对策中药及其制剂的生产和使用有中医理论的指导中药及其制剂的质量有多环节多因素的影响中药及其制剂的成分有复杂多变的特点中药不同工艺和不同制剂中同一成分的质量标准有不同要求沈阳药科大学一、中药的特色与分析特点和对策1中药及其制剂的生产和使用有

2、中医理论的指导中药是以中医学理论体系的术语表达其性味、功效和使用规律，并且按中医药理论为指导其临床应用的传统药物。中药制剂分析是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。1）运用整体观理论对中药进行化学成分的定性轮廓分析；2）运用组方的“君臣佐使”理论对制剂中君药及贵重药中的主要成分进行定量分析；3）运用中药药性理论，针对中药药性的化学表征发展科学的分析方法。沈阳药科大学一、中药的特色与分析特点和对策2中药及其制剂的质量有多环节多因素的影响中药材的种类繁多、成分复杂、产地分散、替

3、代品（代用品）多，加之生长环境、采收季节、加工炮制等因素，造成其所含化学成分及临床疗效的差异；而中药制剂又受到生产工艺、包装运输、贮藏等因素的影响，质量控制环节更为复杂。因此，我们不仅要从中药的品种基源、生长环境、采收时间、加工炮制、生产工艺、包装材料、贮藏运输等各个方面进行严格把关，还要建立健全科学的中药质量分析体系来满足实际生产、市场流通及临床应用的需要。沈阳药科大学一、中药的特色与分析特点和对策3中药及其制剂的成分有复杂多变的特点单一植（动）物中含有多类不同结构的多种成分植（动）物由于发生二次代谢过程，通过

4、不同生物合成途径产生了多类不同结构的多种成分。如：1）大黄中包括蒽醌类衍生物、蒽酮类衍生物、二苯乙烯类、鞣质类等多种类型化合物；2）人参中含有几十种三萜皂苷类成分，它们都有相同或类似的母核，同事人参中又有黄酮类、多糖及挥发油等多类成分。中药成分的复杂性构成了中药功效的多样性，这是中药常具有多方面功效或多种药理作用的物质基础，也是中药与化学合成药品的根本区别。沈阳药科大学一、中药的特色与分析特点和对策3中药及其制剂的成分有复杂多变的特点不同来源中药中的同一待测成分含量差异巨大由生长环境、采收季节、生长年限及部位差异

5、等因素造成。1）不同植物来源中药的相同成分含量差异显著：如大黄、麻黄、党参、百部、细辛等均有三种植物来源，而不同植物种间化学成分的含量有差异；2）不同产地中药的相同成分含量差异显著：中药普遍存在的问题；3）不同采收期中药的相同成分含量差异显著：不同采收期植物代谢水平不同，如丹参中丹参酮11、12月含量最高，薄荷中薄荷脑在秋季叶变黄时含量最高；4）不同生长年限和不同药用部位中药的相同成分含量差异显著：人参中的野山参生长年限很长，而栽培的园参生长年限短。沈阳药科大学一、中药的特色与分析特点和对策3中药及其制剂的成分有

6、复杂多变的特点中药在煎煮炮制和制剂过程中化学成分有质和量的变化1）方剂在水煎煮过程中，有些成分会结合形成单味药中不含的新成分，有些成分会分解；2）某些难溶或微溶于水的成分随水温升高溶解度增大；3）某些药材中的黄酮苷和香豆素苷均极微溶于水，但随水温升高溶解度增大；4）当群药共煎时，某些溶出的成分会相互作用而产生各种化学反应；5）当含鞣质的中草药与含生物碱的药材共煎煮时，除少数特殊生物碱外，大多数生物碱皆能与鞣质发生反应生成大分子盐而发生沉淀。沈阳药科大学一、中药的特色与分析特点和对策4中药不同工艺和不同制剂中同一成

7、分的质量标准有不同要求制剂工艺及辅料会对有效成分产生影响。中药制剂的剂型繁多，有丸、散、片、合、酒、酊、膏、露、栓等多种剂型，使用的辅料各不相同，多种辅料的应用增加了分析的复杂度和难度。针对不同剂型，应制定相应合理的质量标准。沈阳药科大学二、中药及其制剂的分类与质量分析要点1中药材和饮片药材是中药的生产原料，药材质量控制是中药生产过程中质量保证的首要环节。饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产的处方药。显微鉴定是药材和饮片的特色鉴别方法，是简便、准确、快速、经济的直接分析方法。ChP2010收载。化学

8、显色反应、沉淀反应、光谱鉴别不适于中药的鉴别，不作为国家标准。药材和饮片的含量测定应强调专属性，不要选择广泛存在于多种药材中的成分。质量控制手段：指纹谱和特征谱中药指纹图谱：色谱指纹图谱（HPLC

9、、GC、TLC等），光谱指纹图谱及脱氧核糖核酸指纹图谱等。沈阳药科大学二、中药及其制剂的分类与质量分析要点2植物油脂和提取物植物油脂和提取物系指从植物、动物中制得的挥发油、油脂