原料车间空调验证.doc

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1、空调系统验证方案文件编号:______________系统编号:______________所在车间:______________起草人：____________日期：____________审核人：____________日期：____________批准人：____________日期：____________目录1.验证项目2.概述3.验证目的4.验证范围5.验证机构组成5.1验证委员会组成5.2验证小组成员6.职责6.1验证委员会6.2验证小组6.3生产部6.4质量保证部6.5工程设备部7.验证方案的起草与审批7.1验证方案的起草7.2验证方案的审批8.进度计划9.验证

2、9.1安装确认9.1.1安装确认的目的9.1.2安装确认的原理9.1.3文件资料9.1.4关键性仪表9.1.5设备、系统评价9.1.6安装确认的内容9.1.6.1安装确认的内容9.1.6.2高效过滤器完整性检测9.1.6.3管道分配系统的确认内容9.1.6.4管道（风管、水管）、阀门材质及加工质量确认9.1.6.5风管、空调设备清洁的确认9.1.6.6风管漏风检测9.1.7安装确认的方法9.1.9可接受标准9.1.9异常情况的处理9.1.10起草标准操作程序9.1.11结果与评定9.2运行确认9.2.1运行确认的目的9.2.2运行确认的原理9.2.3验证所需的仪器仪表9.2.4

3、运行确认的内容9.2.5运行确认的方法9.2.6可接受标准9.2.7异常情况的处理9.2.9结果与评定9.3性能确认9.3.1性能确认的目的9.3.2性能确认的原理9.3.3性能确认的内容9.3.4性能验证的周期9.3.5监测频率9.3.6监测方法9.3.7性能确认的方法9.3.9可接受标准9.3.9异常情况的处理9.3.10拟订日常监测程序及验证周期9.3.11结果与评定10.验证结果及分析11.再验证11.1再验证周期的确认11.2如遇下述情况应安排再验证12.附件1.验证项目原料药车间空调系统验证方案2.概述本公司新建原料药生产车间。用于原料药丙酸氟替卡松的生产。3.验证

4、目的为确认原料药车间空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求；特制订验证方案，对其进行验证。验证过程应严格按照方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。4.验证范围验证范围:原料药车间空调净化系统。5.验证机构组成公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每一个具体验证项目

5、成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。5.1验证委员会组成姓名部门及职务验证委员会中职务验证工作中职责5.2验证小组成员姓名部门及职务验证工作中职责1.职责6.1验证委员会1.负责验证方案的审批。2.负责验证的总协调工作，以保证ᴀ验证方案顺利实施。3.负责验证中监测项目及验证周期的确认。4.负责验证数据及结果的审核。5.负责验证报告的审批。6.负责发放验证证书。6.2验证小组1.负责验证方案的制定和实施。2.负责验证工作的组织与协调。3.负责验证数据的搜集和结果评定。4.负责完成验证报告。6.3生产部1.

6、负责起草验证方案和报告。2.负责组织验证中生产操作。3.负责拟订监测项目及验证周期4.负责进行各项监测及收集各项验证记录。5.负责设备的操作和清洗。6.负责起草设备操作标准操作程序。7.协助起草维护保养标准操作程序。9.协助起草验证监测中的取样标准程序。9.协助进行设备维护保养。6.4质量保证部1.负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序。2.负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。3.负责验证方案和验证报告的审核。4.负责审核监测项目及验证周期。6.5工程设备部1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。2.负责建立设备档案。3.负责仪器、仪表的校正。

7、4.负责起草设备维护保养标准程序。5.负责设备维护保养。6.协助起草设备操作标准程序。7.协助生产部进行设备的操作。8.协助收集各项验证、试验记录，起草验证报告。9.协助拟订监测项目及验证周期。1.验证方案的起草与审批7.1验证方案的起草设备名称设备编号验证方案编号起草人部门日期7.2验证方案的审批审核人部门日期审核人部门日期1.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动分4个阶段完成。安装确认：从_____年___月__日至_____年__月__日；运行确认：