原料车间厂房及空调系统验证报告.doc

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1、XXXX药业股份有限公司GMP文件验证报告普通化学无菌原料药车间厂房净化空调系统验证报告方案编号：文件类别:技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日XXXX药业股份有限公司XXXX药业股份有限公司GMP文件验证报告目录1、概述……………………………………………………………………32、验证目的………………………………………………………………43、验证范围…………………………………………………………………44、职责………………………………………………………………………45、验证相关文件

2、……………………………………………………………56、验证内容…………………………………………………………………67、异常情况处理程序……………………………………………………178、日常监测项目及监测周期………………………………………………18验证结论及评价报告……………………………………………………30验证报告批准书…………………………………………………………31XXXX药业股份有限公司GMP文件验证报告1.概述原料（205）车间生产车间位于生产区中北部，东邻原料（202）车间，西临原料合成（101）车间，其南面为冻干（50

3、1）车间和粉针（301）车间。车间北部为仓库，四周设有物流通道，通道为混凝土硬路面。原料（205）车间生产厂房为一层框架结构，抗震设防烈度为7度。按现行《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）要求，原料药车间洁净级别分为三个等级，即：百级垂直层流区－用于药粉的分装及灭菌后的铝桶、桶盖等的暴露工序；万级无菌区-百级层流背景区；万级辅助区—用于工器具的清洗等工序；十万级区用于药液的浓配，铝桶的粗洗等工序。原料（205）车间总面积1800m2，空气净化区面积640.8m2。洁净区划分为万级辅助区、万级无菌区（局部百级层流）、1

4、0万级洁净区。其中万级辅助区面积124.5m2，万级无菌区面积228.5m2，其中局部百级层流面积为17m2，10万级洁净区面积为287.8m2。不同洁净区域采用各自独立的空调净化系统。原料（205）车间空调系统由万级、万级辅助区和十万级空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度；万级空调设计风量为12000m3/小时和25000m3/小时，该系统覆盖11个房间；万级辅助区空调设计风量为15000m3/小时，该系统覆盖12个房间

5、；十万级空调设计风量25000m3，/小时，该系统覆盖20个房间。送风口类型：S1—500m3/h设计风量，风口面积320×320mm2；S2—1000m3/h设计风量，风口面积484×484mm2；S3—1500m3/h设计风量，风口面积630×630mm2；S4—3000m3/h设计风量，风口面积630×1260mm2；S5—2500m3/h设计风量，风口面积630×960mm2；Sb—百级层流厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱

6、落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于XXXX药业股份有限公司GMP文件验证报告300勒克斯，厂房有应急照明设施。空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。万级无菌区内药品、内包装材料暴露区域均有层流保护

7、，层流罩风速不低于0.35m/s。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。万级无菌区内不设水池和地漏，需清洁的工器具、卫生洁具由传递窗传出，在万级辅助区清洗间清洗后经双扉灭菌设施灭菌后进入。万级辅助区、十万级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药

8、品产生污染。称量间安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。2.验证目的检查并确认厂房设施及