诺和锐(门冬胰岛素注射液).doc

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1、诺和锐(门冬胰岛素注射液)【药品名称】商品名称：诺和锐通用名称：门冬胰岛素注射液英文名称：InsulinAspartInjection【成份】本品主要成份及其化学名称为门冬胰岛素(用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸由天门冬氨酸替代)。其它成份为甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、氯化钠、二水磷酸二钠、氢氧化钠、盐酸。【适应症】用于治疗糖尿病。【用法用量】本品比可溶性人胰岛素起效更快，作用持续时间更短。由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。由于作用持续时间较短，所以本品导致夜间低

2、血糖发生的风险较低。本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情决定。一般应与至少每日一次的中效胰岛素或长效胰岛素联合使用。成人和儿童：胰岛素需要量因人而异，通常为每日每公斤体重0.5-1.OU。在针对餐时的治疗中，50%-70%的胰岛素需要量由本品提供，其他部分由中效胰岛素或长效胰岛素提供。本品经皮下注射，部位可选择腹壁、大腿、上臂三角肌或臀部。应在同一注射区域内轮换注射点。腹壁皮下注射后，10-20分钟内起效。最大作用时间为注射后1-3小时，作用持续时间为3-5小时。像所有胰岛素一样，剂量、注射部位、血

3、流、温度和运动量均会影响其作用时间。所有胰岛素从腹壁皮下给药均比从其他注射部位给药吸收更快。但是，无论从任何部位进行注射，本品均比可溶性人胰岛素起效快。如有必要，本品可由专业医务人员经静脉给药。本品可经胰岛素泵给药，进行连续皮下胰岛素输注治疗(CSII)。连续皮下胰岛素输注治疗应选择腹壁作为注射部位，并轮换输注点。在使用胰岛素泵输注本品时，不能与其他胰岛素混合使用。当本品用于胰岛素泵输注时，患者应得到全面的相关指导，包括如何使用胰岛素泵以及使用合适的储药器和管路。输注装置(管路和皮下软管)必须根据输注装置

4、说明中的相关要求进行更换。接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者必须随身配备可替换的胰岛素，以防因胰岛素泵系统损坏而影响用药。肾功能或肝功能不全时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。建议对这些患者，进行严密的血糖监测，并对本品剂量进行相应的调整。使用、操作和处理说明诺和锐笔芯仅能和配套的产品同时使用并且允许本品安全有效的运行。本品仅供一人使用。本品不可重新灌装使用。本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针配合使用。本品经胰岛素泵给药用于连续皮下胰岛素输注治疗。胰岛素泵给药：管路内表面由聚乙烯或聚烯烃制成，经鉴定符合

5、胰岛素泵的使用。静脉给药：输注系统中本品浓度为0.05U/毫升至1.0U/毫升，输注液为0.9%氯化钠、5%葡萄糖或含40mmoUL氯化钾的10%葡萄糖。上述输注液置于聚丙烯输液袋中，在室温下24小时内是稳定的。尽管胰岛素总量在长时间段里保持稳定，但随着时间的延长，会有一定量的胰岛素吸附于输液袋上。在输注期间必须监测血糖值。如果诺和锐不呈无色澄明液体，则不能使用。任何未使用的产品或废料应根据当地要求进行处置。【不良反应】患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关，且与胰岛素药理学作用有关。与其他胰岛素制剂

6、相同，低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。重度的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。临床试验和上市后的经验表明，低血糖发生的频率随患者的人群和用法用量的不同而变化，因此无法呈现低血糖发生的确切频率。在临床试验期间，本品与人胰岛紊相比，低血糖的总体发生率没有差异。总结临床试验中不良反应发生频率，经过总体判断认为和本品有关的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下：少见不良反应(大于1/1000;小于1/100)，罕见不良

7、反应(大于1/10000;小于1/1000)，个别不良反应病例定义为非常罕见的不良反应(小于1/10000)，包括单独的病例报告。在每个频率分组下，不良反应均按照严重程度的降序列出。1.免疫系统失调少见不良反应-荨麻疹，皮疹，出疹。非常罕见不良反应，过敏反应。全身性过敏反应的症状可能包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠遒不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命。2.神经系统异常罕见不良反应-周围神经系统病变。快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的

8、。3.视觉异常少见不良反应-屈光不正。胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。少见不良反应-糖尿病视网膜病变。长期血糖控制良好可降低患糖尿病视网膜病变的风险。但是因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能发生糖尿病视网膜病变恶化。4.皮肤和皮下组织异常5.少见不良反应-脂肪代谢障碍。6.注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。这一情况通常是因为未在注射区域内轮换注射点所致。7.少见不良反应-局部超敏反应。在胰