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时间:2019-03-15
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1、...页眉门冬胰岛素30注射液与诺和锐比较PK/PD研究报告日期:15Nov2012研究机构:军事医学科学院微生物流行病研究所生物技术药物PK-PD实验室主要研究者:程远国委托机构:通化东宝药业股份有限公司原始资料保存地:北京市丰台区东大街20号联系人:程远国(010-66948493)....页脚...页眉....页脚...页眉门冬胰岛素30注射液与诺和锐比较PK/PD研究报告日期:15Nov2012专题负责人:刘运龙,硕士助理研究员药学研究室日期审阅人:陈知航,博士副研究员药学研究室日期核准人:程远国,博士,研究
2、员实验室主任药学研究室日期实验参与人:单成启,张玉民、闫旺、李丽、王秋实、甄路、童欣药学研究室....页脚...页眉1.纲要题目:门冬胰岛素30注射液与诺和锐比较PK/PD研究目的:研究Beagle犬单次sc0.3U.kg-1门冬胰岛素30受试品后(东宝BIAsp30)和参比品(诺和锐30)的血药浓度-时间变化(PK)以及药效动力学(PD),为临床试验方案的制定提供理论与实验依据。主要研究者:程远国,博士,研究员研究中心:军事医学科学院微生物流行病研究所生物技术药物PK-PD实验室实验参加者:张玉民、闫旺、李丽、王秋
3、实、甄路、童欣动物分组及给药情况:组别受试品组参比品组第一阶段给药1♂、2♂、3♂4♀、5♀、6♀清洗期第二阶段给药4♀、5♀、6♀1♂、2♂、3♂测试药物:受试品:门冬胰岛素30注射液(无色透明注射剂,批号:A2110701,浓度:100U/ml,产自通化东宝药业股份有限公司)和参比品诺和锐(无色透明注射剂,批号:AVG0916,浓度:100U/ml,产自诺和诺德),上述药物均由通化东宝药业股份有限公司提供。血样采集和分析方法:在PK研究中,各组动物给予不同胰岛素制剂前及给药后15、30、60、75、90、105、
4、120、135、150、180、210、240、300、360、420和480min....页脚...页眉取血,直至实验结束。血清样品中胰岛素浓度采用经方法学确证的放射免疫分析法(RIA)进行定量分析。在PD研究中,各组动物在葡萄糖钳夹建立后,每隔5min钟取血,测血糖,调节葡萄糖输注率,维持血糖稳定。药代动力学分析:采用WinNonLinv5.2.1(PharsightInc.)软件的非房室模型分析药代参数,采用OFFICE2007Exel软件计算PD参数。PK研究的主要终点是最大血清IAsp浓度(Cmax,IAs
5、p),次要终点是给药0~120,240和480分钟后血清IAsp的AUC[AUC0-120min,IAsp,AUC0-240min,IAsp和AUC0-480min,IAsp],以及达到Cmax,IAsp的时间[Tmax,IAsp])。PK/PD实验方法采用高胰岛素-正葡萄糖钳夹技术研究胰岛素药效动力学,采用RIA方法测定血清样品中人胰岛素抗原浓度,并计算PK与PD参数。PD研究的终点是给药后0~120分钟GIR的AUC(AUC0-120min,GIR),最大GIR(GIRmax)和达到GIRmax的时间(Tmax,
6、GIR)。结果:Beagle犬单次sc0.3U/kg门冬胰岛素30受试品和参比品后平均血药浓度随时间变化曲线:....页脚...页眉Beagle犬单次sc0.3U.kg-1门冬胰岛素30受试品和参比品后葡萄糖处置率(DGIR)随时间变化曲线Beagle犬单次sc0.3U.kg-1门冬胰岛素30受试品和参比品后药代动力学参数参数单位均数东宝BIAsp30/诺和锐3095%CI东宝BIAsp30诺和锐30Cmax,IAsppmol.L-1396.4374.61.0420.912~1.121AUC0-120min,IAsp
7、pmol.min.L-130009.729542.71.0100.785~1.124AUC0-240min,IAsppmol.min.L-157757.555983.71.0310.926~1.145AUC0-480min,IAsppmol.min.L-186497.681899.21.0670.849~1.349Tmax,IAspmin75.075.01.0421.000~1.250Beagle犬单次sc0.3U.kg-1门冬胰岛素30受试品和参比品后PD参数参数单位均数东宝BIAsp30/诺和锐3095%CI东宝
8、BIAsp30诺和锐30DGIRmaxmg.kg-1.min-18.948.791.0140.851~1.117AUC0-120min,DGIRmg.kg-1.644.3711.80.9190.772~1.096AUC0-240min,DGIRmg.kg-1.1443.31485.90.9720.790~1.109....页脚...页眉AUC0
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