胶塞标准USP、EP、YBB对比.doc

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1、项目标准（USP381）标准（EP3.2.9）YBB00052005外观符合规定符合规定针刺圈内或与内容物接触面有污点、杂质，针刺圈内或密封面有气泡、裂纹;表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状、毛边，塞颈部分粗糙，明显缺胶;除边造成的残缺和锯齿，由模具造成的痕迹，色泽明显不均匀鉴别红外图谱与典型样品图谱一致A:弹力符合规定B:红外鉴别与典型样品符合规定C:总灰分为典型样品±10％（1）呈正反应(化学鉴别－卤离子)（2）样品的红外吸收图谱应与对照图谱基本一致酸碱度消耗0.01mol/L氢氧化钠不超过0.3ml或消耗0.0

2、1mol/L盐酸不超过0.8ml消耗0.01mol/L氢氧化钠不超过0.3ml或消耗0.01mol/L盐酸不超过0.8mlPH变化值≤1.0吸收度在220-360nm波长范围内，溶液的吸收度应≤0.2（I类）；4.0（II类）在220-360nm波长范围内，溶液的吸收度应≤0.2（I类）；4.0（II类）≤0.2易氧化物样品液与空白液消耗滴定液的体积差应≤7.0ml（II）;3.0ml（I类）样品液与空白液消耗滴定液的体积差应≤7.0ml（II）;3.0ml（I类）≤7.0ml溶液澄清度≤18NTU≤Ⅲ号浊度标准液(I

3、I类)；≤II号（I类）≤2号浊度标准液溶液颜色符合规定≤5号黄绿标准比色液≤5号黄绿色标准比色液重金属≤2ppm≤2ppm≤1ppm铵盐≤2ppm≤2ppm≤0.0002％穿刺落屑≤5粒/48针≤5粒/48针≤5粒/48针灰分在鉴别中≤50.0％可溶性锌≤5ug/ml≤5ug/ml≤0.0003％挥发性硫化物供试液试纸上产生的黑斑点不得深于对照溶液供试液试纸上产生的黑斑点不得深于对照溶液≤50ug/20cm2胶塞与容器密合性符合规定不溶性微粒≤60粒/ml（≥10um）≤6粒/ml（≥25um）电导率≤40.0μS/

4、cm密封性任一瓶内溶液不得发蓝任一瓶内溶液不得发蓝符合规定蒸发残渣/≤4.0mg（II类）≤2.0mg（I类）≤4.0mg穿透能≤10N≤10N≤10N细菌内毒素//符合规定（热原）溶血//溶血率＜5％急性毒性//符合规定生物毒性试验USP<87>USP<88>//USP、EP、YBB标准对比