EP USP CHP各纯化水检验项目及其指标对比

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1、Comparisonofspecificationsofpurifiedwater(EP,ChP&USP)纯化水质量标准比较(EP,ChP&USP)起草人/日期(Draftedby)：审核人/日期(Checkedby)：批准人/日期(Approvedby)：XXXXXXXXXXXXXXX有限公司二O一六年十二月纯化水质量标准比较(EP,ChP&USP)1、概述纯化水是我公司重要的制药用水，不同地区均有相应的药典要求，药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国

2、际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内”，本文将主要介绍《美国药典》、《欧洲药典》和《中国药典》对制药用水质量的要求。2、标准比较（ChP2015，EP8，USP38，ICH）EP8.0USP38ICH纯化水Purifiedwaterinbulk(散纯化水(原料药标准规定检验项目ChP(2015)纯化水纯化水Purifiedwate

3、rin装，生产出来就通过管道输送使用高纯水纯化水containers的）用于注射液）Clearandcolourlessliquid,odorless无clearandcolourlessliquid无色的clearandcolourlessliquid无色clearandcolourlessliquid无色的性状色的澄清液体，无臭澄清液体，无臭的澄清液体，无臭澄清液体，无臭取本品10ml,加甲基红指示液2滴，取本品10ml，加甲基红指示液酸碱度不得显红色；另取10ml加溴麝香草/2滴，不得显红色；另

4、取10ml，///酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。Maximum0.2ppmMaximum0.2ppmMaximum0.2ppm硝酸盐不得更深(0.000006%)。//亚硝酸盐不得更深（0.000002%)。/////样品溶液颜色应不得比同时配氨不得更深(0.00003%)。////制的标准溶液更浓.溶液应该在至少15min没有变氯化物/—///化硫酸盐/—溶液应该在至少1h没有变化///钙和镁/—应符合规定///易氧化物粉红色不得完全消失。溶液保持淡粉红色溶液保持

5、淡粉红色。///不挥发物/蒸发残渣遗留残渣不得过1mg。—Maximum0.001percent.///重金属不得更深(0.00001%)。Maximum0.1ppm.Maximum0.1ppm.///不得大于10ppb（如果用于生产透不得大于10ppb（如果用于生产不得大于10ppb（如果用于生产铝///析液）透析液）透析液）EP8.0USP38ICH纯化水Purifiedwaterinbulk(散纯化水(原料药标准规定检验项目ChP(2015)纯化水纯化水Purifiedwaterin装，生产出来

6、就通过管道输送使用高纯水纯化水containers的）用于注射液）按2.2.44节检测有机碳，其限度为按2.2.44节检测有机碳，其限按2.2.44节检测有机碳，其限度总有机碳不得过0.50mg/L（通则0682）。NMT0.5mg/l,<643>/0.5mg/L度为0.5mg/L为0.5mg/L（应符合通则0681），见下表1.1测Seethefollowingtable定的温度所对应的电导率值即为限度Seethefollowingtable1.1Seethefollowingtable1.1See

7、thefollowingtable1.21.2Wantthemethod电导率值；如未在表中列出，采用线性内插WantthemethodpleaseseetheWantthemethodpleaseseetheWantthemethodpleaseseethe/pleaseseethe法计算得到限度值，所测定的电导率attachmentsattachmentsattachmentsattachments值应不大于限度值。微生物数可接受的水平为100CFU/ml；通过膜孔径不大于微生物数可接受的水平为微

8、生物不得过100cfu。0.45um的薄膜过滤，用R2A琼脂100CFU/ml，使用大豆酪蛋白消//NMT100CFU/ml培养基在30-35℃培养不少于5天化琼脂培养基的方法测得如果用于透析液的生产，而没有更内毒素/合适的方法消除水中的细菌内毒///0.25EU/ml素时，其小于0.25IU/mL致病菌/////检测3、检测方法及标准EP8.0USP38ICH纯化水(原料标准规定检验项目ChP(2015)纯化水纯化水Purifiedwaterinbul