肝素钠抗fiia效价检测ep方法与usp方法对比验证报告

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1、验证报告题目：肝素钠抗FIIa效价EP方法与USP方法对比验证报告USP检测方法对比性验证方案代码：64-0015页码：10/10文件使用类型：该报告制定参与人：项目人员姓名/职位日期签名起草人刘家全/质量控制部生测Ⅰ组组长审核人钱欣/质量保证部经理批准人李坦/质量总监该报告存放到以下部门办公室：序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人1质量控制部0521钱欣版本号：0000生效日期：批准人页签：验证报告题目：肝素钠抗FIIa效价EP方法与USP方法对比验证报告USP检测方法对比性验证方案代码：64-0015页码：10/10会审批准签名表姓名部门/职务签名日期钱欣质量保证部经理李坦质量

2、总监注：参加会审的人员：1.海普瑞公司验证委员会的成员；2.与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。版本号：0000生效日期：批准人页签：验证报告题目：肝素钠抗FIIa效价EP方法与USP方法对比验证报告USP检测方法对比性验证方案代码：64-0015页码：10/10目录1.目的42.范围43.参考44.试剂、仪器和用具确认45.验证内容56.验证结果107.结论10版本号：0000生效日期：批准人页签：验证报告题目：肝素钠抗FIIa效价EP方法与USP方法对比验证报告USP检测方法对比性验证方案代码：64-0015页码：10/101.目的1.1.海普瑞公司目前对肝素钠成品抗FⅡ

3、a效价检测有两种方法：其一，使用的是USPK-5标准品、《美国药典》（现行版）检测方法，其检测结果的单位是USPU/mg，；其二，在使用WHOV标准品、《欧洲药典》（第四版）方法进行检测，转换为检测结果单位为是IU/mg（使用WHOV标准品、EP方法检测）；两种方法的检测结果之间的换算系数怎样确认，时除以0.93即可。是需要经过对比验证而得到。《美国药典》方法与EP方法比较，具有操作简单、检测时间短、试剂用量少等特点。1.2.为了确认使用USPK-5标准品、《美国药典》检测方法与使用WHOV标准品、《欧洲药典》检测方法所检测得结果之间的存在0.93的转换换算系数，我们进行两种方法检测方

4、法所得结果的比较确认。2.范围本方法适用于验证使用USPK-5标准品、《美国药典》方法与使用EPWHOⅤ标准品、EP方法所检测结果之间存在0.93的转换系数肝素钠抗FⅡa效价检测。3.参考3.1.《美国药典》（USP27版P905）P905肝素钠专论3.2.《欧洲药典》（EPⅣ）3.3.SOP51-0011《电热恒温水箱使用标准操作规程》3.4.SOP51-1015《肝素钠抗FⅡa标准品配制标准操作规程》3.5.SOP54-0010《肝素钠抗FⅡa效价检测标准操作规程》3.6.SOP54-0018《肝素钠抗FⅡa效价检测预实验标准操作规程》3.7.SOP51-1002《一般溶液配制标准

5、操作规程》3.8.SOP60-0002《公司验证制度》4.试剂、仪器和用具确认4.1.试剂版本号：0000生效日期：批准人页签：验证报告题目：肝素钠抗FIIa效价EP方法与USP方法对比验证报告USP检测方法对比性验证方案代码：64-0015页码：10/10名称批号来源有效期限确认结论氯化钠030930-2广州化学试剂厂2007.05.23符合要求氯化钙20030904-3广州化学试剂厂2007.02.13符合要求脑磷脂658126德国2005.03.12符合要求高岭土溶液658126德国2005.03.12符合要求绵羊血浆200421新疆孙辰通过预实验检测，使绵羊血浆不凝固的肝素钠工

6、作标准品的浓度在1-3USPU/ml之间。符合要求美国药典参考标准品K-5USP在下批标准品推出之前。符合要求世界卫生组织标准品WHOⅤ世界卫生组织在下批标准品推出之前。符合要求4.1.仪器与器具配制标准品、试剂用名称数量规格型号或编号校验日期校验失效期检查确认结果确认结论电子天平1JA3003A/QC-SCAL-012004.11.042005.02.03校验合格可使用检测用名称数量规格型号或编号校验日期校验失效期检查确认结果确认结论可调式微量加样器120-200ul/C00382003.07.292004.07.28校验合格可使用可调式微量加样器1100-1000ul/C00462

7、003.07.292004.07.28校验合格可使用分度吸管125ml/QSA10-0052004.06.162007.06.15校验合格可使用分度吸管110ml/QSA12-0302004.06.162007.06.15校验合格可使用分析天平1BS210S/QC-SCAL-04QC-SCAL-062004.11.042004.02.03校验合格可使用电热恒温水箱1HH.W21.600/QC-BATH-062004.07.242004.07.2