压缩空气工艺验证报告.docx

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1、压缩空气工艺验证报告1主题内容本空气压缩系统由压缩机、油水分离器、冷冻干燥机、多级过滤器及管路、阀组成，主要生产压缩空气以供生产需要。压缩空气是作为现场设备启动的能源，根据国家无菌医疗器械生产管理规范要求，必须验证系统符合生产和工艺的要求。本系统拟于20XX年X月下旬正式投入，为了确认本系统符合压缩空气的质量标准，根据YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》要求，于XXX年X月X日至X月XX日对本系统进行工艺验证。保证无菌生产的正常进行。主要是对设备状态、运行状态及工艺管理进行确认。2适用范围适用于输液器生产车间压缩空气系统验证。

2、包括基础设施、压缩空气系统设施、工艺管理及相关国家法规的执行。3执行文件GB/T13277.1压缩空气第一部分污染物净化等级GB50029-2003压缩空气站设计规范YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》（国家药监）《医疗器械生产企业质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》（以下简称《细则》）XX/QSP6-03《工作环境管理程序》XX/QSP7-14《监视和测量设备控制程序》XX/QSP8-04《检验和试验控制程序》XX/QSC7-04《压缩空气管理制度》XX/GTFE0005《压缩空气系统设备操作保养规程》XX/GTFE0

3、005《压缩空气工艺卡》4职责和时间经历4.1验证小组表1姓名职务职责XXX技术部部长部长；验证的组织、协调、以及最后报告的批准；负责设备的维护保养；负责拟定验证方案及验证方案的实施；负责组织试验所需仪器、设备的验证。XXX质检部部长负责仪器、仪表、量具等的校正；负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分析后起草检测报告。XXX质检部检验员负责对培养基的确认；负责取样及对水样的试验；XXX设备管理设备管理、参与制水控制；XXX机电负责人设备验收、运行、保养。现场记录XXX工程师验证策划；项目的文件起草；各环节的接口控制；有关要求的宣贯。4

4、.2时间经历表2工作内容时间安排（日）主持相关12345678910111213文件收集、方案设计àà　　　　　　　　　　　XXX　学习与评审　　à　　　　　　　　　　XXX　设施与确认　　　àà　　　　　　　　XXX　运行性能确认　　　　　ààààà　　　XXX　性能确认　　　　　　ààààà　　XXX　形成报告　　　　　　　　　　　ààXXX　4.3验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动达到思想统一和技能培训。见XXXX年X月XX日《文件评审表》5予确认（IQ）5.1公用支持性设施5.1.1该设施位于1层为独立房间30m2（设

5、备实际占有面积<8m2，不包括管道），采用混凝土为顶和墙，三面墙，水磨石地坪，照明光线充足，便于清洗、消毒、更换零件和维修。且与净化车间一墙之隔，达到管路短、方便维护的目的。现场分布见图1.5.1.2由市电提供电源，380V；50Hz，电压稳定、充足。附近无超大用电器（影响电压）。5.1.3由当地自来水提供水源，经蓄水塔输入机房。水压稳定、充足。电导率≤200μs/cm，浊度≤5度。验证小组根据《细则》相关规定及制水工艺要求逐一检查，确认支持性设施满足要求。（见《现场检查表(制水)》）5.2制气设施资料5.2.1供方（含组件供方）资质及提供

6、的设施文件a)供方资质；b)系统使用说明书；c)各组件使用说明书；d)各组件合格证e)紫外线杀菌器（检测报告）；f)304不锈钢管道、阀材料证明。该资料均保存于档案室。5.2.2主要配置（CXS-1TH）主要设施由XXXXXX水处理有限公司提供。设计可提供1吨/h的制水能力。以充分满足需求。根据供方提供的资料，主要部件材料均经过检验达到规范要求。见供方资料及《操作说明书》、《设备检验报告》等文件。主要设施的配置如表3《主要设施配置表》表3:主要设备及参数设设备名称参数LLS16—75H空气压缩机容积流量（排气量）：9.5m3/min排气压力

7、（表压）：0.60〜0.80MPa空压机气体出口含油：<2PPm储气罐耐压C级油水分离器出口气体含油量<5PPm；固体尘为3umADH-100F冷冻式干燥机处理流量：11.5m3/min;压力露点：-2°C〜-10°CMPF过滤器出口气体含油量<0.1mg/m3;固体尘≤1umMPH过滤器—次性使用空气过滤器5.2.3系统的生产工艺流程（如图2)空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、菌、油、水及杂质，由进气阀控制进入压缩机工作腔，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上

8、返分离法粗分离油气后，经过油气分离器滤芯进行分离，再通过最小压力阀排出纯净压缩空气。最后由冷冻式干燥机将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。空气压缩机排出的压