压缩空气系统的验证报告

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1、文件编号:压缩空气系统验证报告验证报告起草:年月日验证报告审核:年月日验证报告批准:年月日验证实施小组:目录1.概述2.验证的目的3.职责4.安装确认5.运行确认6.性能确认7.验证结果分析与评价8.验证周期与再验证9.偏差10.验证合格证1.概述1．1压缩空气主要用于气动元件及泡罩包装机等设备，我公司现有HAS-11微油螺杆空压机两台，正常生产时用一台螺杆空压机完全满足生产，另一台作为备用，我公司所用螺杆空压机经分离过滤后再经干燥机干燥，最后通过三级精滤器过滤后所出之气为洁净区压缩空气送至各用气点。根据GMP和

2、《冀衡药业验证管理标准》的要求，对该设备进行完整系统的检查再确认，完善该设备的验证文档，完善设备操作规程。延续、系统化设备验证的管理工作。所有压缩空气必须经过验证合格后方可使用。1．2.设备概况设备名称:HAS-11微油螺杆空压机设备型号:HAS-11型制造厂家:无锡五洋赛德压缩机有限公司设备编号:安装日期:年月日安装部位:空气压缩机组主要由HAS-11微油螺杆空压机、贮气罐、冷却干燥器（除油过滤器）、精密过滤器、空气输送管路管线等设施组成，具有可靠性能高，使用寿命长、噪音低、体积小、使用操作及维护方便等特点。采

3、用集中式供气系统，其产生的压缩空气可供应不同区域，多个元件同时使用。2.验证的目的通过对该设备安装确认、运行确认、性能确认，确认压缩空气系统是否达到设计要求。能够稳定、连续提供合格的气源，设备的相关文件资料规范、并符和工艺和GMP的管理要求。3、职责:3.1验证小组3.1.1起草验证方案:3.1.2组织协调设备部、质量管理部、生产管理部、生产车间对验证方案进行实施。3.1.3起草验证方案及验证报告、确定验证周期，报质量管理部审核。3．2质量管理部3.2.1根据验证对象成立验证小组:3.2.2质量管理部负责验证方案

4、的审核批准:3.2.3质量管理部负责验证报告的审核批准:3.2.4负责设备再验证周期的确认:3.2.5负责发放验证合格证书:3.2.6负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。3．3生产管理部3．3.1负责组织设备安装:3．3.2负责仪器、仪表的校正:3．3.3负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审核:3．3.4参与验证的实施。3．3.5负责编写岗位SOP文件。3．3.6负责本方案的具体实施工作。3．3.7参与验证的实施过程及与生产有关的协调。3．4生产车间3．4.1协助验证小组做好本方案的具

5、体实施:3．4.2负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。4.安装确认4．1安装确认的目的:检查并确认HAS-11空气压缩机组的安装是否符合设计及GMP要求。4．2主要技术参数(见附表1)附表1HAS-11空气压缩机组主要技术参数序号项目技术参数1容积流量/排气压力M3/min/Mpa1.4/1.02吸气温度℃20-403冷却方式风冷4转速（r/pin）14605电压/频率380V/50Hz6传动方式皮带传动7防护等级IP448输气时调节方式自动容量调节9安全阀开启压力额定工作压力×1.110气体含油量（PPM）

6、≤311润滑油13L（螺杆空压机专用油）或壳牌RA3212机组体积800×700×1400mm13主机重量400㎏4．3HAS-11空气压缩机组安装确认内容包括:文件资料确认、电控系统、润滑系统、设备和管线安装的检查内容、标准、检查结果等。4．3.1HAS-11空气压缩机组文件资料确认记录(见附表2)附表2HAS-11空气压缩机组设备档案、运行文件资料确认记录序号资料名称存放处负责人1HAS-11空气压缩机组使用说明书2HAS-11空气压缩机组电器原理图3HAS-11空气压缩机组合格证4HAS-11空气压缩机组备

7、件明细表5HAS-11空气压缩机组安全操作规程6HAS-11空气压缩机组设备运行记录7HAS-11空气压缩机组维护检修规程8HAS-11空气压缩机组维护检修记录检查人：复核人：日期:4.3.2电控系统内容标准及结果检查见附表3附表3HAS-11空气压缩机组电控系统安装检查、内容、标准及结果检查序号项目标准确认方法结果1电压380V2频率50Hz3接地保护可靠，对地电压为零4电源开关线路无破损、灵活可靠检查人：审核人：日期:4．3.3.HAS-11空气压缩机组安装检查内容、标准及检查情况见附表4附表4HAS-11空

8、气压缩机组安装检查内容、标准及检查情况序号项目标准确认方法结果1设备安装是否牢固可靠安装要牢固可靠、中心垂直，周围不得有震源现场检查2设备是否标识齐全、准确标识准确齐全现场检查3安装环境温度≤40℃，最佳20℃；现场检查排风口与机房排风口一致，或安装排风机；压缩机旁不得有高温设备；压缩机进气口不能置于尘埃多或腐蚀气体的场所4储气罐连接正确，有减压、排水、气装置现场检查5冷