压缩空气验证报告.doc

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1、喷油螺杆压缩机验证报告制定人制定日期验证小组成员会审姓名职位（岗位）部门日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量管理部分发部门：质量管理部[]份、生产技术部[]份文件编写/修订历史：本文件为首次制定，第一版1.概述喷油螺杆压缩机空气净化系统验证是按方案计划进行。对喷油螺杆压缩机空气净化系统安装、运行、性能确认，尘埃粒子和微生物的检测。将验证结果详细记录并作出结论与评价报告。2.根据验证方案实施的记录结果见如下。（1）喷油螺杆压缩机压缩空气净化系统的资料和文件经检查确认符合GMP的管理要求。（2）压缩空气净化系统安装检查确认达到GMP规定要求。（3）压缩空气

2、净化系统设备运行经检查确认运转正常。（4）精密过滤器检漏检查结果确认完好。（5）压缩空气压力、空气油水分离、空气冷确度确认符合工艺要求。（6）尘埃粒子结果洁净室名称实测值可接受标准≥0.5μm，≤/m3实测值可接受标准≥5μm，≤60000/m3结果评价（7）菌落数测试结果洁净室名称（编号）测试结果（菌落数/皿）可接受标准结果评价≤15/皿≤15/皿≤15/皿≤15/皿≤15/皿≤15/皿3.验证总结3.1通过对LGFDHF喷油螺杆压缩机方案按其LGFDHF喷油螺杆压缩机使用、维护标准操作规程进行操作，进行对系统安装、运行、性能确认，尘埃粒子和微生物的检

3、测。系统安装、运行、性能检查结果确认合格。尘埃粒子和微生物的检测合格范围。证明LGFDHF喷油螺杆压缩机空气净化系统正常运行安全可靠，净化系统完全符合GMP要求。3.2建议LGFDHF喷油螺杆压缩机组按《LGFDHF喷油螺杆压缩机组使用、维护标准操作规程》进行操作。按规定定期清洗过滤器、更换过滤器，才能保证压缩空气达到工艺要求。　总结人：　　　　　　日期：梅州市燕岭生物科技有限公司4.验证审批验证项目验证要求及目的验证文件编号验证文件名称该验证方案及报告已经审核无误，予以批准。验证领导小组负责人：年月日