压缩空气验证

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1、验证技术标准文件编号：压缩空气系统验证参与部门：现行版本：技术标准题目:压缩空气系统验证方案版本号:制订部门:制造部参与部门:制造部、质量部、液体制剂车间、化验室验证方案制订部门姓名日期制造部验证方案审核部门姓名日期质量部验证方案批准部门姓名日期质量部目录验证技术标准文件编号：压缩空气系统验证参与部门：现行版本：概述1．验证目的2．验证范围3.人员和职责4、验证内容5.偏差和漏项6.验证周期7.验证方案审批表概述验证技术标准文件编号：压缩空气系统验证参与部门：现行版本：压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使

2、用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。本系统由空气压缩机、0.6m3贮罐、1.8m3贮罐，主管路过滤器、冷冻干燥机、冷冻干燥机、油雾过滤器、微油雾过滤器、除臭过滤器和不锈钢管道系统组成。原有系统为已经经过的系统，本次新增加了管道回路，主要对新增回路部分进行验证。主要技术参数压缩空气产量：2.02m3/min/0.7MPa。四级过滤孔径分别为：3μm、1μm、０.01μm、０.01μm。产品压缩空气含水量低。贮气罐容量为1.8m3，0.6m31.验证目的1.1检查并确认该系统

3、设计、所用材质、安装符合GMP要求。1.2检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。1.3检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。1.4确认设备的各种仪表经过校正合格。1.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。1.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。压缩空气性能指标项目压力产气量指标验证技术标准文件编号：压缩空气系统验证参与部门：现行版本：1.7确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。压缩空气质量指标项目含油含水压力洁净度指标2.验证范围：本验证方案适用于压缩空气的发生

4、及输送系统的验证。相关文件序号文件名称编号存放地点1空气压缩机使用SOP质量部3压缩空气质量标准质量部4压缩空气管理规定质量部3.人员和职责验证小组人员：成员分工姓名所在部门职务、职称责任1.2验证小组责任1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4．验证内容：4.1．仪器、仪表的校正验证技术标准文件编号：压缩空气系统验证参与部门：现行版本：目的：检查压缩空气系统中的仪器、仪表是否

5、经过校验，是否在有效期内。检查内容及结果如下表：名称使用地点校正日期有效期至校正单位结论压力表空气压缩机0.6m3贮气罐1.80.6m3贮气罐检查人：复核人：日期：4.2．设计确认确认该系统设计方案通过审查，待定购的设备及管道对生产工艺适用性符合GMP要求。内容规定结论设计方案由设计、咨询单位专家本企业领导和专业技术人员进行审查和确认选用管道所选管道的性能符合GMP要求，适合生产工艺要求，易清洗消毒。检查人：复核人：日期：4.3.安装确认4.3.1材质规格确认：设备名称型号规格检查结果压缩机主体型号阀门全部为不锈钢球阀管道贮气罐后全部为不锈钢主管

6、路过滤器3μm验证技术标准文件编号：压缩空气系统验证参与部门：现行版本：油雾过滤器1μm微油雾过滤器0.01μm除臭过滤器0.01μm结论：检查人：复核人：日期：4.3.2管道安装4.3.2.1安装位置确认设计要求检查结果主机安装稳固，水平调整设备周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误结论：检查人：复核人：日期：4.3.2.2确认本系统所用过滤器符合要求。设备名称生产企业型号规格检查结果出气口过滤器3μm出气口过滤器1μm出气口过滤器0.01μm出气口过滤器0.01μm结论：检查人：复核人：日期：4.3.3贮罐设计要求检查结果部件安装稳固，水平

7、稳固贮罐周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误验证技术标准文件编号：压缩空气系统验证参与部门：现行版本：排污阀能正确使用安全阀及贮罐已批准使用结论：检查人：复核人：日期：4.3.4公用工程及其它运行条件确认4.3.4.1配电设计要求安装情况结果电压（380V）频率（50HZ）相序（ABC）功率（22KW）保护措施结论：检查人：复核人：日期：4.3.4.2确认空压机房通风条件良好结论：检查人：　　　　　复核人：　　　　　日期：4.3.4.3排污确认内容安装情况检查结果下水管道管径：75mm管道材质：铸铁管道连接情况：密封、不泄漏结论：检查人：复核

8、人：日期：4.4运行确认验证技术标准文件编号：压缩空气系统验证参与部门：现行版本：4.4.1功能测试（空运转）目的：保证压