压缩空气系统验证

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1、哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案类别：再验证方案编号：SQS—VTP—EN—2001—01部门：工程部页码：共15页，第1页头孢固体车间压缩空气系统再验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证小组）批准：年月日实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数：）复印序列号：第15页共15页哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案目录1.综述32.再验证目的33.职责与成员33.1验证委员会33.2工程部33.3质量保证部33.4车间43.5成员43.6验证实施的时间进度4

2、4.相关性文件45.验证内容55.1压缩空气系统安装确认55.2压缩空气系统运行确认65.3性能确认66.拟订日常监测程序及验证周期：87.验证结果评价与结论：88.附录8第15页共15页哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案1.综述压缩空气系统对产品的质量和安全起着决定性的作用，因此，在经过验证并在使用或停用一个阶段以后，即使是在设备及规程没有变更的情况下，也应定期对其进行再验证，以证明其性能能满足生产工艺的需要。2.再验证目的建立压缩空气系统的验证方案，确认该系统按标准操作规程进行时能够满足生产需求，符合GMP要求。证明设备、

3、系统及其各项技术参数能够持续达到设计要求及生产工艺要求，使压缩空气系统处于受控状态。3.职责与成员3.1验证委员会3.1.1负责再验证方案的审批3.1.2负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责再验证数据及结果的审核3.1.4负责再验证报告的审批3.1.5负责再发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2工程部3.2.1负责拟定再验证周期3.2.2负责提供相关技术参数3.2.2负责收集各项验证、试验记录，上报验证委员会3.3质量保证部3.3.1负责对工程部提供的技术参数要求进行确认第15页共1

4、5页哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案3.3.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作3.3.3负责根据检验结果出具检验报告单3.4车间3.4.1负责保证验证环境符合生产工艺要求3.4.2负责验证中各种试验材料的准备工作3.4.3负责按SOP进行操作3.5成员主任王红雪副主任杨雪委员盖春娜、宋化明、姚洪章、郭继坤小组成员李艳明、韩超、丁吉忠、王春连3.6验证实施的时间进度安装确认2013年3月18日运行确认2013年3月19日性能确认2013年3月20-23日写出验证报告、对验证结果做出评价2013年4月01日发放验证

5、合格证书2013年4月10日4.相关性文件文件名称编号冷冻式压缩空气干燥机操作规程SQS-SOP-EN-0031-00冷冻式压缩空气干燥机清洁规程SQS-SOP-EN-0032-00全无油润滑空气压缩机操作规程SQS-SOP-EN-0036-00全无油润滑空气压缩机清洁规程SQS-SOP-EN-0037-00玻璃仪器清洗规程SQS-SOP-QU-0012-00检验测试结果复核规程SQS-SOP-QU-0013-00101型电热恒温干燥箱标准操作规程SQS-SOP-QU-5010-00628B—2型立式压力蒸汽消毒器标准操作规程

6、SQS-SOP-QU-5013-00第15页共15页哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案超净工作台标准操作规程SQS-SOP-QU-5015-00微生物检查用仪器用具的洗涤标准操作规程SQS-SOP-QU-5029-00微生物限度检查用稀释剂、培养基配制标准操作规程SQS-SOP-QU-5032-00500型数字显示恒温培养箱清洁标准操作规程SQS-SOP-QU-5034-005.验证内容5.1压缩空气系统安装确认5.1.1目的：检查设备的安装是否符合设计和GMP的要求。5.1.2确认内容：5.1.2.1安装前设备基本情况确认：

7、确认设备基本情况和技术参数，设备清单，设备图纸，电气系统，公用系统等；对附属管路进行确认（包括焊点、承受压力等）；对安装场地的检查等。5.1.2.2安装确认内容：（见附件1）确认项目合格判定标准检查方法安装情况设备及管路水平、垂直；安装稳固、无破损、松动；清洁无灰尘、油迹、杂物目测设备材质不锈钢材质按说明书检查仪器仪表安装情况水平、垂直便于观察和操作目测仪表校验情况仪表应在校验周期内，且符合规定目测电力工艺情况电压380V三相仪表显示安全阀的安装压力应在0.4Mpa时可自动泄压压力表测定过滤器的安装应安装过滤器，包含滤芯目测管

8、道焊接情况净化后压缩空气输送管道材质为不锈钢管材，阀门为不锈钢阀门，管道连接采用氩弧焊焊接目测第15页共15页哈尔滨新三勤制药有限公司再验证方案5.2压缩空气系统运行确认（见附件2）5.2.1目的：为证明系统或设备能达到预期的性能和生产工艺要求而进行的运行试验。5.2.2运行