压缩空气系统验证方案

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1、XXXX药业有限公司1.引言1.1概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。本系统由SRC30A空气压缩机、1m3贮罐、SLAF-3HC型主管路过滤器、冷冻干燥机、SLAD-3NF型冷冻干燥机、SLAF-3HT型油雾过滤器、SLAF-3HA型微油雾过滤器、SLAF-3HH型除臭过滤器和不锈钢管道系统组成。本系统由XX省医药设计院设计，由XXXX净化工程有限公司施工，于XXXX

2、年XX月XX日完成。本系统具有以下几个特征：——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。——空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到三十万级要求。1.2主要技术参数——压缩空气产量：3.6m3/min/0.7MPa。——四级过滤孔径分别为：3μm、1μm、０.01μm、０.01μm。——产品压缩空气含水量低。——贮气罐容量为1m3。1.3验证目的1.3.

3、1检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。1.3.2检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。1.3.3检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。1.3.4确认设备的各种仪表经过校正合格。1.3.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。1.3.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。07-GMP-CB-01005JⅡ-01第13页共13页XXXX药业有限公司压缩空气性能指标项目压力产气量指标0.7MPa3.6M3/min1.3.7确认系统生产的压缩空

4、气能达到设定的质量标准。压缩空气质量指标项目无油干燥压力洁净度指标———————0.7MPa300，0001.4系统图1m3贮罐SLAF-3HC过滤器过滤器SLAF-3HT过滤器SLAD-3NF冷冻干燥机空气压缩机主管路SLAF-3HH过滤器SLAF-3HA过滤器去车间使用点喷雾干燥系统水提机组1.5空压机房布置图（见附页）。1.6文件资料检查下列文件资料应齐全，并且符合GMP要求。文件/资料编号存放地点采购合同（正本贰份）、操作手册、合格证书档案室SRC30A空压机标准操作程序04-SG-CB-01017设备工程部、档案室、一

5、车间SRC30A空压机组维护保养规程04-SG-CB-02017设备工程部、档案室、一车间结论：检查人：复核人：日期：07-GMP-CB-01005JⅡ-01第13页共13页XXXX药业有限公司2.安装确认2.1材质规格确认：设备名称型号规格检查结果压缩机主体型号SRC30A贮气罐1M3空气干燥装置SLAD-3NF冷冻干燥机阀门全部为不锈钢球阀管道贮气罐后全部为不锈钢主管路过滤器SLAF-3HC，3μm油雾过滤器SLAF-3HT，1μm微油雾过滤器SLAF-3HA，0.01μm除臭过滤器SLAF-3HH，0.01μm结论：检查人

6、：复核人：日期：2.2机房设备安装，管道安装2.2.1检查机器应无外观缺陷和损坏检查内容检查结果机器表面无划痕，无碰撞痕迹零部件齐全，无缺损结论：检查人：复核人：日期：2.2.2安装位置确认设计要求检查结果主机安装稳固，水平调整设备周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误结论：07-GMP-CB-01005JⅡ-01第13页共13页XXXX药业有限公司检查人：复核人：日期：2.2.3管道清洗。2.2.4仪表、仪器的校正。2.2.4.1安装仪表的校正。2.2.4.2测试仪表的校正。2.2.5确认本系统所用过滤器符合要求。设备名称

7、生产企业型号规格检查结果出气口过滤器杭州山立净化设备公司SLAF-3HC3μm出气口过滤器杭州山立净化设备公司SLAF-3HT1μm出气口过滤器杭州山立净化设备公司SLAF-3HA0.01μm出气口过滤器杭州山立净化设备公司SLAF-3HH0.01μm2.2.6贮罐设计要求检查结果部件安装稳固，水平稳固贮罐周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误排污阀能正确使用安全阀及贮罐已批准使用结论：检查人：复核人：日期：2.3公用工程及其它运行条件确认2.3.1配电设计要求安装情况结果电压（380V）频率（50HZ）07-GMP-CB-

8、01005JⅡ-01第13页共13页XXXX药业有限公司相序（ABC）功率（22KW）保护措施结论：检查人：复核人：日期：2.3.2确认空压机房通风条件良好结论：　　　　　　　检查人：　　　　　复核人：　　　　　日期：2.3.3排污确认内容安装情况检查结果下水管