化压缩空气验证方案

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1、××××医疗器械有限公司净化压缩空气验证报告目录1验证小组2验证目的3职责3.1验证小组职责3.2设备部职责3.3质控部职责4验证内容4.1安装确认4.1.1设备资料4.1.2设备性状4.1.2.1设备材质4.1.2.2仪表4.1.2.3过滤器4.1.2.4管路连接4.1.3连接4.1.3.1配电4.1.3.2排水4.2运行确认4.3性能确认5系统评价、再验证周期及结论6批准证书××××医疗器械有限公司净化压缩空气验证报告1验证小组压缩空气系统验证小组由质控部、生产部、设备部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务部门质控部组员生产部设备部质控

2、部2验证目的为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为附件，报验证小组组长批准。3职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的起草。3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审核。3.1.5负责压缩空气系统日常监测项目及验证周期的确认。3.2设备部3.2.1负责设

3、备的安装、调试，并做好相应的记录。3.2.2负责建立设备档案。3.2.3负责拟定压缩空气系统日常监测项目。3.2.4负责收集各项验证、试验记录。3.2.5负责起草压缩空气系统操作、清洗、维护保养的标准操作规程。3.2.6负责压缩空气系统的操作、清洗和维护保养。3.3质控部3.3.1负责仪器、仪表的校正。××××医疗器械有限公司净化压缩空气验证报告3.3.2负责压缩空气相关指标的的检测。4验证内容4.1安装确认4.1.1系统资料：检查所有与系统相关的各类文件是否符合要求。资料名称存放处1、产品合格证设备部2、操作手册设备部3、维修说明书设备部4、

4、系统图纸设备部5、维护保养规程设备部6、标准操作规程设备部检查人：日期：4.1.2系统性状项目标准实际结论空气压缩机主机设备名称制造单位出厂编号规格型号合格证额定工作压力排气量功率储气罐设备名称制造单位出厂编号规格型号额定压力冷干机设备名称制造单位出厂编号规格型号空气处理量4.1.2.1材质：检查系统的相关部件（与洁净压缩空气直接接触的部件）材质是否符合要求。部件标准实际结论××××医疗器械有限公司净化压缩空气验证报告管道镀锌管或不锈钢球阀黄铜或不锈钢检查人：日期：4.1.2.2仪器仪表：检查系统关键仪表是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正

5、。仪表名称厂家及型号校正情况压力表安全阀检查人：日期：4.1.2.3过滤器：检查本系统所采用的过滤器是否符合设计要求。过滤器制造厂商型号孔径标准实际结论T级空气管路过滤器A级超高效除油过滤器H级活性碳微油雾过滤器检查人：日期：4.1.2.4管路连接：管路连接是否符合设计及GMP要求。管路标准要求实际结论焊接电焊电焊管道内壁光滑光滑检查人：日期：4.1.3公用工程的连接：检查与系统相关的共用介质是否符合系统设计要求。4.1.3.1电力连接是否符合要求。机种项目设计要求实际结论空气压缩机电源380V/50Hz接地保护可靠接地冷干机电源220V/50

6、Hz接地保护可靠接地检查人：日期：4.1.3.2排水：检查系统排水方面是否符合设计要求。项目设计要求实际结论××××医疗器械有限公司净化压缩空气验证报告排水管道直径φφ25管道材质PVC检查人：日期：4.2运行确认启动系统，检查各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书。测试过程：经安装确认合格后，检查系统各项操作准备工作就绪。检查设备安装、电气连接、润滑系统、排水连接，启动冷干机，十分钟后启动空压机，检查系统工作情况。——标准操作规程草案的可行性——空压机运行是否正常无异声，方向是否正确。——冷干机运行是否正常，冷媒高、低压表指示是否正常。

7、——管道系统有无泄露，阀门、开关是否正常。运行确认测试表：检查项目要求标准实际情况结论设备安装安装牢固电气连接380V/50Hz润滑系统视镜必须满排水连接牢固冷干机冷媒低压应为0.4~0.55MPa冷媒高压应为1.20~1.60MPa空压机运转正常无异声,方向正确管道与阀门无泄漏,开闭正常检查人：日期：4.3性能确认启动系统，连续运行四小时，检查系统运行的稳定性，检查成品气是否无水、无油。检查细菌残留量是否合格。4.3.1设备的确认确认测试表：检查项目要求标准实际情况结论空压机温度小于90℃××××医疗器械有限公司净化压缩空气验证报告运转正常无

8、异声贮气罐工作压力≤0.8Mpa冷干机冷媒低压应为0.40~0.55MPa冷媒高压应为1.20~1.60MPa检查人：日期：4.3.1压缩空气质量的确