压缩空气验证方案.doc

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1、验证编号：YZ-3205-01爲循空九索傥验证方秦设备基本情况设备编号:规格型号:生产能力:设备名称：出厂编号：设备使用部门：生产厂家：口录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证内容4.1＞预确认4.2、安装确认4.2.1、安装确认所需的文件资料4.2.2、仪器、仪表校正4.2.3、电力供应标准4.2.4、输气管道材质4.2.5、安全阀安装情况4.2.6、安装检查4.2.7、标准操作规程的起草4.3、运行确认4.4、性能确认4、5、异常情况处理程序5、验证实施6、再验证周期7、验证评定及分析1、概述：我厂使用的压缩空气是由资源动力科空压站供给的

2、，空压站由螺杆式空压机、储气罐和输气管道组成，压缩空气主要用于洗瓶岗、铝塑包装等岗位，要求必须是纯净、无油、无水的压缩空气才能保证药殆的合格不受污染。2、验证H的：检查并确认压缩空气系统的安装是否符合要求，资料及文件是否符合GMP的管理规范，所牛产的压缩空气是否能满足牛产需要，保证药品的合格。3、验证范围：适用于压缩空气系统的验证。4、验证内容：4.1、预确认：所选机型的适用性、技术指标是否满足牛产要求，质量性能是否稳定。4.2、安装确认：4.2.1、安装确认所需的文件资料：工程部在设备购进、开箱验收时建立设备档案,整理使用手册等技术资料，保存归

3、档。见下表：序号资料名称存放处备注空气压缩机使用说明书工程部储气罐产品质量证明书工程部安全阀合格证工程部压力表合格证工程部4.2.2、仪器、仪表校正：列出设备所有的仪表清单，确定校验周期并按规定程序进行校验。其记录见附表：14.2.3、电力供应标准：评价标准：电源380V,功率50HZ。并有良好的接地。4.2.4、输气管道材质：评价标准：管道材质为无缝钢管、不锈钢管。4.2.5、安全阀安装情况，评价标准：在省锅检所校定压力为0.7MPa，压缩气体到达0.7MPa时鬥动卸压。4.2.6、管道系统作压力试验记录见下表：试压对象试压日期压力表试验压力（

4、MPa）工作压力（MPa）试压时间点分开始至点分终止保压吋间结论试压人复核人4.2.7、系统安装完毕后工程部对其进行安装调试。其记录见附表：2、34.2.8、标准操作规程的起草：由工程部负责《空气压缩系统标准操作规程》、《空气压缩系统维修保养操作规程》的起草工作。4.3、运行确认：空气压缩系统的运行严格按照《空气压缩系统标准操作规程》进行操作。空压机的启动、运行情况：评价标准：㈠、正常启动、运行无异声。㈡、空压机自动卸载时的排气压力：评价标准：0.68MPao㈢、所有阀门启闭情况及输送管道有无泄露：评价标准：阀门启动正常，管道无泄露。运行记录见附

5、表：44.4、性能确认：各用气点供气正常（凡与药物接触的使用点需加0.22us/cm的空气过滤器，滤芯每月用完整性测试仪做泡点实验，以决定何时更换滤芯）：评价标准:各用气供气正常。做无油、无水检查实验，检验方法：在使用点微微开启阀门，阀门口对准一张滤纸，停留五分钟H测观察滤纸上有无油滴、水滴。各项H的检查记录见附表：54、5、异常情况处理程序：若出现个别项H检测不合格，应重新进行检测并分析其原因。若属于设备自身原因，应上报验证小组调整设备运行参数或对其进行处理改造。5、验证实施：于XX年X月X日至XX年X月X日验证小组对压缩空气系统进行验证。6、

6、再验证周期：验证小组负责根据空压机性能确认、运行情况拟订再验证周期报验证小组审批。7、验证评定及分析：验证小组根据性能确认情况，作出相应评定及结论。针量器具仪素横正祀录序号计量器具名称校正周期结果校正证书编号压力表安全阀确认工程部：年月H验证小组：年月H殺备妥裟确认祀录日期：年月日设备基本情况设备或项F1名称规格型号生产厂家设备编号安装地点安装日期检查安装情况检查项目安装技术要求检查结果（符合J、不符合X）基础情况电控系统容器和管道焊接按设计有无变更其他评价验证小组：年月日安装单位及安装人员（签字）：确认工程部：年月口验证小组：年月日殺备调试祀录

7、设备名称规格型号安装日期设计图纸编号项H设备基础公用介质连接情况安装屮出现的问题及解决处理的方法管道材质配套设施及变更调试运转情况及遗留问题施工单位及安装人员（签字）：调试人（签字）：结论：年月日殺备运行确认祀录设备基本情况设备或项F1名称规格型号生产厂家设备编号已运行日期运行技术指标和设计要求检查项目技术指标和设计要求检查结果（符合丁、不符合X）运行情况运行指标压缩空气标准其他运行调试人（签字）：评价验证小组：年月日确认工程部：年刀日验证小组：年月日筱备往滋确认炙日月年至日月年质控部检验报告日月年采结评价日心月张年确认部日程工刀年日珂刀丄年