压缩空气验证方案

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1、制药有限公司压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案编号：SVP-CF-004-00制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日第11页共11页制药有限公司压缩空气系统验证方案目录1.概述2.验证标准3.文件检查4.仪器仪表的校验5.安装确认6.运行确认7.性能确认8.附件第11页共11页制药有限公司压缩空气系统验证方案1、概述1.1简介公司的压缩空气系统主要由两台空气压缩主机(KNC-15A)、贮气罐(C-0.6M3/1.0KG)、过滤器(C、T、A级)、冷冻干燥机(KN-30H)及分配管

2、道等组成。安装位于综合制剂车间一楼动力站。主要对口服固体制剂车间提供动力源，另外在包衣、制粒等工艺中，直接接触到药物，在直接接触药物的用气点，增加微孔过滤器。压缩空气制备系统(如附图1)所示。空气压缩机是产生压缩空气的重要设备，采用的是无油螺杆结构，内部配有纸质进气滤清器。贮气罐主要用来平衡气流脉冲与压力，分离冷凝水及存贮压缩空气作用，属压力容器。冷冻干燥机是通过冷冻方式，进一步除去压缩空气中的水份。过滤器是通过配备C、T、A三级过滤器，过滤压缩空气中的水份与油。管道分配系统(如附图2)：管道采用不锈钢304热熔焊接，

3、用气点设有控制阀。1.2验证目的本验证是对压缩空气系统的设计、安装、运行等准确性、适应性作评估，以证实该压缩空气设备系统符合药品生产要求。1.3验证范围本此验证主要涉及压缩空气制备、分配、过滤及最终用气质量。1.4验证职责姓名部门职务职责公司总经理负责验证方案的审核批准设备部部长负责验证方案的起草及设备的维护、验证方案的填写。设备部设备管理员负责压缩空气系统的操作，并确保压缩空气系统的运行。生产部部长负责压缩空气系统的验证审核及最终评价QC人员主任负责压缩空气系统验证检验项目的工作质量部部长负责压缩空气系统质量监督1.

4、5验证计划：第11页共11页制药有限公司压缩空气系统验证方案验证工作时间安排如下：时间工作内容2009年3月1日～3月2日方案立项、起草、审批2009年3月3日～3月4日安装确认2009年3月5日～3月6日运行确认2009年3月7日～3月8日性能确认2009年3月8日～3月9日验证报告的编定、批准2009年3月8日～3月10日方案立项、起草、审批2、验证标准：项目合标标准气味没有异味和恶臭压力露点-40℃固体颗粒粒径≤0.1um含油量≤0.01mg/m3压力0.4-0.7Mpa3、文件检查文件名称存放地点保管人日期空压

5、机、过滤器、贮罐、冷干机合格证空压系统SOP空压系统维护保养SOP微孔过滤器合格证压缩空气成分测试报告压缩空气露点测试报告4、仪器仪表的校准第11页共11页制药有限公司压缩空气系统验证方案此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全部送交安徽长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。本次验证只需对校准后的仪器仪表进行检查，确保在有效期内使有。仪器仪表的校准包括压缩空气系统测试用仪器仪表校准和压缩空气系统包含的仪器仪表校准校准情况：附录1校准结论：执行人：日期核对人：日期5安装确认5.1空压

6、机及冷干机的安装确认项目合格标准确认方法实际情况结论空压机型号，厂家上海佳滤公司KNC-15A检查产品合格证产气量2.4m3/mim检查产品合格证功率15kw检查电机合格证转速1480rpm检查电机合格证电源3-380V，29A现场检查出口压力0.75Mpa现场检查润滑油位油镜1/3-2/3现场检查冷干机型号，厂家上海佳滤公司，KN-30H检查产品合格证处理量3.8m3/mim检查产品合格证功率2kw检查电机合格证露点温度-40℃检查产品合格证时间累计设有时间定时装置现场检查自动排水器排水器清洁，通畅无堵塞。现场检查第

7、11页共11页制药有限公司压缩空气系统验证方案5.2压缩空气贮气罐的安装确认项目合格标准确认方法实际情况结论体积0.6M3额定压力8kg内壁已清洁，无灰尘压力容器二类压力容器排水阀罐底设有排水阀安全阀在检验有效期内5.3过滤器的安装确认项目合格标准确认方法实际情况结论前置过滤器C级，安装于贮罐与冷干机之间，可以滤除大量液体以及3um以上固体颗粒，含油率可达5ppm检查产品合格证主管过滤器T级，安装于冷干机排气口与精密过滤器之间，可以滤除1um以上固体颗粒，含油率可达0.1ppm检查产品合格证精密过滤器安装在主管过滤器之

8、后，可以滤除0.01um以上固体颗粒，含油率可达0.01ppm检查产品合格证5.3压缩空气分配系统项目合格标准确认方法实际情况结论材质不锈钢316L压力经试压后不泄露管道清洁内壁已清洗，无灰尘管路分布符合工艺设计图直接接触药物的用气点设有微孔过滤器阀门采用不锈钢球型截止阀第11页共11页制药有限公司压缩空气系统验证方案5.4电气连