混料器清洁验证方案

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1、混料器清洁验证方案1.目的通过本验证，证明混料器按《清洁标准操作规程》(SOP-CM-3004-00)清洁后,其清洁效果能稳定达到预定要求。2．清洁规程见《清洁标准操作规程》（SOP-CM-3004-00）清洁剂为去离子水。3．产品与规格产品(1ag／60kgt~t)4.参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，故参照产品是e。在设备生产该产品结束后，进行清洁验证。5．最难清洗部位本设备最难清洗部位定为：搅拌叶6．最不利清洗条件的参数A=0.945μｇ/60kg体重；B=900mg/日；C=20×106mg；D=25cm2；E=44206cm2；F=50%；G

2、=2000ml7.取样位置（图）略。8．取样工具普通取样瓶500ml,无菌取样瓶500ml；普通药签（15cm），无菌药签（15cm）；带螺盖试管（15cm），带螺旋盖无菌试管（15cm）。9．取样溶剂去离子水；无菌生理盐水。10．验检仪器及检验方法10．1检验仪器日本UV-2100紫外分光光度计，采用紫外分光光度法分析；本仪器已验证，见验证报告QVR-XX。可接受标准：≤0．03abs，波长范围：210～360nm。10．2检验方法10．2．1紫外分光光度法测定标准操作规程SOP-I-XXX。本检验方法已验证，见验证报告QVR-XX。10．2．2微生物限度检查法测

3、定标准操作规程SOP-I-XXX。本检验方法已验证，见验证报告QVR-XX。11、可接受限度标准11．1参照产品生产结束后，按规定的清洁规程(SOP-H-XXX)清洗设备，目检无可见残留物或残留气味。11．2最难清洗部位棉签法取样，清洗后，每一取样棉签最大允许残留量为：11．3淋洗溶剂取样，每ml淋洗溶剂最大允许残留量为：11．4最终淋洗水取样，同时以淋洗用水空白作对照。采用紫外分光光度法分析；11．5微生物取样可接受标准棉签法取样：≤50CFU／棉签最终淋洗水取样：≤25CFU／m112、取样计划12．1在产品e生产结束后，按清洁规程(SOP-H-XXX)实施清洁

4、。12．2在清洗进行到最终淋洗将结束时，按取样位置图(见步骤7)的指示，用无菌取样瓶和普通取样瓶各取两瓶，每瓶各500m1淋洗水。取微生物样品时注意避免取样造成的污染。12．3清洁完成后，按擦拭取样位置图(见步骤7)的指示，取微生物样和表面残留物样。应先取微生物样，后在邻近位置取残留物样。擦拭取样方法已验证，见验证报告CVR-XX。12．4样品应及时密闭，贴上标签，注明产品名称、批号、取样位置(号)，取样日期及取样目的等，送至QC检测。及时填写取样记录表。12．5验证试验应连续进行三次。