注射用纤溶酶.doc

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1、【药品名称】通用名：注射用纤溶酶英文名：FibrinogenaseforInjection汉语拼音：ZhusheyongXianrongmei【成份】本品为从长白山白眉蝮蛇蛇毒中提取的蛋白水解酶。其辅料为右旋糖酐。【性状】本品为白色疏松冻干块状物或粉末。【适应症】用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。【规格】100单位【用法用量】静脉滴注。1.预防用：治疗高凝血状态时，一次100单位（1支），以注射用水适量溶解后，加到250ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，以每分钟45～50滴的速度进行静脉滴注，一日1次。14天为

2、一个疗程。2.治疗用：若患者一般状况较好，除第一次使用100单位（1支）外，以后可每日使用1次，每次用200～300单位（2～3支），加到500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释进行静脉滴注，7～10天为一个疗程。若患者一般状况较差，除第一次使用100单位（1支）外，以后可隔日用200单位（2支）进行静脉滴注，一个疗程仍为7～10天。【不良反应】1．可发生创面、注射部位、皮肤及黏膜出血。2．可引起头痛、头晕或氨基转移酶（转氨酶）升高。极少量病人可致过敏反应。【禁忌】1．有凝血机制障碍、出血倾向患者禁用。2．严重肝肾功能损伤、活

3、动性肺结核空洞及消化性溃疡患者禁用。3．皮试阳性反应者应禁用。4．孕妇及哺乳期妇女禁用。【注意事项】1．本品是一种蛋白酶制剂，有一定的抗原性，临床使用前应用0.9%氯化钠注射液稀释成1U/ml进行皮试，15分钟观察结果，红晕直径不超过1cm或伪足不超过3个为阴性。皮试阳性反应者应禁用。2．用药过程中如出现患肢胀麻、酸痛、头胀痛、发热感、出汗、多眠等，可自行消失或缓解，不需特殊处理。3．用药过程中如出现血尿或皮下出血点，应立即停止使用，并对症处理。4．血小板<80×109/L应停药观察。严重高血压应控制在180/110mmHg以下才能应用，若

4、舒张压偏高应使用5%葡萄糖溶液作稀释液，而不用0.9%氯化钠注射液。糖尿病患者则应用0.9%氯化钠注射液作稀释液，而不用5%葡萄糖溶液。5．两个疗程之间应间隔5～7天。6．使用时应检查药液有无浑浊，沉淀现象，若有上述现象不得使用。7．当药品性状发生改变时禁止使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。【老年用药】老年患者是本品应用的主要对象之一，但安全性尚未见确切报道，临床使用中必须严密观察。【药物相互作用】尚不明确。【药物过量】　　本品静脉给予药量一次不宜超过

5、300单位（3支）。超量使用易引起凝血系统的代谢紊乱，而造成出血风险。【药理毒理】　　本品作用于纤维蛋白原及纤维蛋白，使其降解为小分子可溶片段，容易分解和从血循环中清除，从而产生去纤维蛋白效应；本品促使组织纤溶酶原激活物（t-PA）由内皮细胞释放，并增强其活性，故具抗血栓功能；本品可降低血小板聚集及血液黏度；本品还具有降低心肌耗氧量，改善微循环的功能。未见心血管系统、呼吸系统、神经系统毒副作用的报道。【药代动力学】　　本品静脉注入人体内，3小时后血药浓度达到最高，药品本身及其降解产物均可通过血-脑脊液屏障，主要经肾脏、肝脏代谢后随尿液排出。

6、【贮藏】遮光，密闭，冷暗处（避光，2～10℃）保存。【包装】管制抗生素瓶，丁基胶塞包装。5支/盒。【有效期】暂定24个月【执行标准】药品标准编号：WS-10001-(HD-0825)-2002【批准文号】国药准字H【成份】　　本品主要成份为自东北的白眉蝮蛇或尖吻蝮蛇蛇毒中提取的蛋白水解酶（降纤酶）加适量辅料制得的无菌冻干粉针剂。【适应症】1急性脑梗死，包括脑血栓、脑栓的预防，短暂性脑缺血发作（TIA）。2心肌梗死再复发的预防。3四肢血管病，包括股动脉栓塞，血栓闭塞性脉管炎，雷诺病。4血液呈高黏状态、高凝状态、血栓前状态。5突发性耳聋。6肺栓

7、塞。【药理毒理】　　蛋白水解酶。能溶解血栓，抑制血栓形成，改善微循环。【规格】5单位10单位【包装】管制抗生素瓶,丁基胶塞包装。5支/盒。【有效期】24个月【批准文号】5单位国药准字H10单位国药准字H蛇毒纤溶酶的降纤抗凝、溶解血栓作用，早在二十世纪七十年代就有报道，但其成分复杂，含有多种毒素，极少量杂质成分的残留可能会产生致命反应。因此是否可以分离纯化获得单一活性成分，决定了蛇毒纤溶酶的应用前景。我公司与日本大阪大学、爱知医科大学经过十几年的努力，采用先进的基因工程单克隆抗体技术，解决了这一技术难题，实现了纤溶酶的产业化生产。赛百®注射用

8、纤溶酶纯度高、无出血毒、神经毒、异常毒等毒性，具有降纤抗凝、溶解血栓等作用，且具有疗效好、再次梗塞率低的特点，是新一代理想抗血栓药物。药理作用1.降纤抗凝，防治血栓　　通过降解血