纯水系统维护保养标准操作规程.doc

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1、文件题目纯水系统维护保养标准操作规程新订√修订——文件编号SOP-FF-05-108-01替代文件编号起草人起草日期GFYC/TF·AG3-092·A起草部门审核人审核日期版本第1版审核人审核日期页码2批准人批准日期印制数量生效日期年月日颁发部门技术工装科分发部门技术工装科目的：建立一个纯水系统的维护保养标准操作规程。范围：本厂纯水系统维护保养。职责：纯水系统操作人员、车间操作工应对本规程的实施负责。依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1.完全打开纯水节门后，先连接软管空放1分钟后方可使用。2.每班用完后应摘下软管用纯水将内外清洗干净，放置于指定地点备用

2、。3.每次用完毕后，要将节门关严。4.纯水系统的清洁消毒执行《纯化水系统清洁与消毒标准操作规程》。5.反渗透系统运行故障的判断和排除。5.1操作压力低：检查供水压力，打开供水节门；检查预过滤堵塞，如堵塞需更换滤芯。5.2产水流量高：应调节进水阀门及浓排阀，产水量过高表明“0”型圈已破坏，需更换。5.3产水流量低：可能是泵运转不正常，应检查是否压气，如压气需排空，如不是此问题需与厂家联系解决；操作压力低，与厂家联系解决；也可能是反渗透膜件污染，需清洗反渗透膜件，如仍不能解决，需与厂家联系。5.4产水堵塞：检查产水管路，测量产水管的水流，检查电磁阀。5.6运行压力高：浓水阀门

3、的出口堵塞，需拆除管道阀门系统并去掉外来杂质；如压力表不准确，根据需要更换或调节；如产水流速下降，则要查找产水流速下降可能的原因。5.7脱盐率下降：可能是反渗透管过脏，需清洗反渗透管。如“0”型圈垫片已坏，需更换“0”型圈；如原水水质恶化，则重新进行水分析；如电导率表不准，则利用TDS标准溶液校正电导率或用标准电导仪校正读数；如膜水解，则更换反渗透膜件。5.8微生物超标：要及时清洗消毒设备及管道。5.9以上反渗透系统故障如维修应有记录。6.呼吸器滤芯每6个月更换1次，并有记录。