重量差异检查法标准操作规程.doc

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1、重量差异检查法标准操作规程.目的：建立片剂重量差异检查法的标准操作规程，以控制片重的一致性保证用药剂量的准确。2.依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）。3.范围：适用于片剂的重量差异的检查。4.职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。5.程序：5.1.检查法：5.1.1.取药片20片，用分析天平精密称定总重量。5.1.2.根据总重量求出平均片重。5.1.3.分别称出每片的重量。5.2.注意事项：5.2.1.在称量过程中，应避免用手直接接触药片，并轻拿轻放。5.2.2.糖衣片应

2、在包衣前检查片芯的重量，并应符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查并符合规定。5.2.3.凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。5.3.记录与计算：5.3.1.记录每次称量的数据。5.3.2.求出平均片重，保留3位有效数字。5.3.3.按下表规定，控制重量差异限度。平均重量重量差异限度0.30g以下0.30g或0.30g以上±7.5%±5.0%5.4.结果与判定：每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不

3、得多于2片。并不得有1片超出限度的1倍，即判为符合规定。否则判为不符合规定。崩解时限检查法标准操作规程目的：建立固体制剂崩解时限检查的标准操作规程，以保证产品疗效。2.依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）。3.范围：适用于片剂（一般片剂、薄膜衣片）和胶囊剂的检查。4.职责：QC检验员对本标准的实施负责。5.程序：5.1.片剂：5.1.1.将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，调节吊蓝位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节

4、水位高度使吊蓝上升时筛网在水面下15mm处，支架上下移动的距离为（55±2）mm，住返速度为每分钟30~32次。5.1.2.除另有规定外，取药片6片，分别置玻璃管中检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片复试均应符合规定。5.1.3.薄膜衣片按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在30分钟内全部崩解。如有1片不完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。5.2.胶囊剂：按5.1.1.项检查，如胶囊漂浮于液面，可各加档板一块。硬胶囊剂应在30分钟

5、内全部崩解，软胶囊剂应在1小时内全部崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。6.附注：人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。