装量差异检查法标准操作规程

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1、标准管理规程题目：装量差异检查法标准操作规程编号：制定人：审核人：QA审核人：批准人：制定日期：审核日期:审核日期：批准日期：颁发部门：质量部生效日期：2010年4月12U分发部门：质量保证室、质量控制室、固体制剂车间原版本号：变更内容：忖的：制定装量差异检查法标准操作规程范围：装量差界检杳职责：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行规程：I•简述1.1本法适用•丁胶嶷剂的装虽差异检查。凡规定检査含疑均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。1・2在生产过程中,由于空胶囊容积和粉末的流动性,以

2、及工艺、设备等原因,可引起胶巍内容物装量的差异。本项检査的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。2.仪器与用具2」分析天平感第0・1陀2.2扁形称量瓶23小毛刷2.4剪刀或刀片2.5弯头或半头于术辍3.操作方法3.1硬胶囊剂除另何规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置;分别取开囊帽,倾出内容物（不得损失囊壳）,用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和奏帽）内外拭净,并依次精密称定每一嶷壳巫最•即可求出每粒内容物的装帚和平均装彊。3.2软胶囊剂除另冇规定外,取供试品

3、20粒,分别精密称定重竄后.依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾倒出内容物（不得损失囊壳），乙醸等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，并依次精密称取每一囊壳重量，即可求岀每粒内容物的装量和平均装量。上海丽珠制药有限公司第2页共2页4•注懣囊项4.1每粒胶熨的两次称量中，应注意编号顺序以及加I畅的对号.不得混淆。4.2洗涤软胶嶷壳应川与水不混溶乂易挥发的仃机溶剂，其屮以乙能最好。挥散溶剂时•应在通风处使自然挥散,不得加热或长时间置干燥处,以免粪壳失水。4.3乩它注意癮事项同片剂重最差异检

4、杳法4.1项下。5.记录与计算5」依次记浓每粒胶嶽及其自身嶽壳的称笊数据。5.2根据毎粒胶龛重常与囊売重鼠之并求算毎粒内容物重出5.3每粒内容物重昴Z和除以20,得每粒平均装卅（去），川池冷装井的T•分之1。5.4按下表现定装盲养异限度，求出允许装常范围（怎示装常羞界限度人平均重量重量差异限度（％）0.30g以下±100.30g或0.30g以上±7.56.结果与判定6.1每粒的装杲与平均装鼠相比较.均未超出装最弟界限度；或超出装最差异限度的胶囊不多于2粒,且均未超出限度1倍，均判为符合规定。6.2每

5、粒的装量与平均装量相比较•超出装量差异限度的胶囊多于2粒;超出装量差异限度的胶囊虽不多于2粒，但有一粒超出限度的1倍；均判为不符合规定。