片剂重量差异检查法操作规程

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1、片剂重量差异检查法操作规程第2页共2页Xxx生物化学有限公司片剂重量差异检查法操作规程文件编码：新订□　　　　　修订修订人：日期：　　　　　　　　　　审核人：日期：批准人：日期：　　　　　　　　　　实施日期：2010年10月01日颁发部门：质量管理部分发部门：相关部门、车间变更原因：进一步完善内容1.主题内容与适用范围1.1本规程规定了片剂重量差异检查操作的内容、方法与要求。1.2本规定适用于片剂重量差异的检查。2.引用标准2.1《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录。3.仪器与用具分析天平：感量0.1mg(适用于平均片重0.30

2、g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)。扁形称量瓶、弯头和平头手术镊。4.操作方法4.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品产总重量，除以20，得平均片重(m)。4.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量，(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较)。4.3重量差异限度规定平均片重重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%5.记录与计算5.1记录分析天平的型号，记录

3、称量室的温度与湿度。5.2记录20片的总重量，记录每片的重量，记录超出限度的数据。5.3求出平均片重(m)，保留三位有效数字。5.4计算20片的平均片重，根据平均片重和重量差异限度规定计算出允许差异的限度范围(m±m×重量差异限度)。片剂重量差异检查法操作规程第2页共2页5.5计算超出限度范围的片数及超出数据。遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差导电异限度作为判定依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响)。6.结果与判定6.120片中超出重量差异限度的不多于2片，

4、但均未超出限度1倍的，判为符合规定。6.220片中超出重量差异限度的多于2片，判为不符合规定。6.320片中有1片超出重量差异限度且超出限度1倍的，判为不符合规定。