重量差异检查法标准操作规程

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1、标准操作规程标题：重量差异检杳法标准操作规程生效日期年月曰页次：］/3编号：SOP-QC-056-01颁发部门：质量管理部新订口修订口原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门：QA、QC、生产部全部工作人员。目的：建立一个口服固体儒脐I」产品重量差异检查标准操作规程。范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。责任者：QA、QC、甘部全部工作人员。规程：1.本标准引自《中国药典》2000版附录。2.概述重量差异系指药物制剂以称量法测定每片（粒）与片重（装量）（或标示量）之间的差异程度，本法适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂（单剂量包装）等，凡规定检查含

2、量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。3.仪器：万分Z—分析天平、软质小毛刷等。4.操作方法4丄供试品的准备：按随机取样法，片剂、胶囊剂等应各取20片（粒）,中药粒齐!J（单剂量包装）应取10包。4.2.供试品的称量4.2.1.片剂:取片剂20片，精密称定总重量m,再分别精密称定出每片…重量mi、m2、rmnw,称量精确至O.OOlg。4.2.2.胶囊剂:取胶囊剂20粒,分别精密称定重量nV、nV、血……啦‘倾出内容物（不得损失囊売），硬胶囊用软质小毛刷擦尽内壁，按上面称量次序分别称出胶囊壳重m2mJ'gd'。胶囊装量m=nV—mi^^20粒总装量m=mi

3、+m2+m3+m2o4.2.3.颗粒剂（单剂量包装）蜩粒剂10包，分别精密称定£*为m「、m2m（……m10除数装，倾出内容物，容器用少量多次乙醇洗净，在适宜条件下干燥，再按上述称量次序分别称出每容器的重量mJ'、……nW，。每包装量nvmj'—mf，标准操作规程标题重量差畀佥查标准操作规程颁发部门质量管理部编号SOP-QC-056-01页次：2/3魚重量m=mi+m2+mjo1.2.记录：每片（粒、包）都应有实际的称量结果记录。1.3.注意事项1.3.1.使用天平应保持在干燥的环境中，天平玻璃罩内应定期更换变色谢交。1.3.2.操作时，勿用手直接接触供

4、试品，接触时应戴手套、手指套。片剂应用平头镀子银取。1.3.3.易吸潮的供试品应置于密闭的称量瓶中，尽快称重。1.4.vf算—mm=——n重量（装量）差异限度％=生NX100%m式屮：m—总重量（g）万一平均重量（装量）（g）m：—每片重（g）n—供试晶片数（粒）1.5.结果判定：除另有规定外，每一单剂量均应符合以下规定。4.6.1片剂西药片剂：0.3g以下±7.5%0.3g或0.3g以上±5.0%中药片剂：0・3g以下±7.5%0.3g或0.3g以上±5.0%超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍，糖衣片在包衣前检查M:差异，符合卜述规定方可包

5、衣，包衣后不再检查。薄膜衣片在包衣后检查。凡规定检查含量均匀度的不在检查重量差异。有标示重量的应与标示比较，无标示輕的与平均重量比较。4.6.2胶囊剂西药胶囊剂：0.3g以下±10.0%0.3g或0.3g以上±7.5%标准操作规程标题重量差畀佥查标准操作规程颁发部门质量管理部编号SOP-QC-056-01页次:3/3中药胶囊剂：取供试品10粒进行检查，装量差异限度应在±10.0%。超出限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍,有标示重量的应与标示重量比较，无标示重量的与平均重量比较。1.其他剂型详见中国药典2000年版上的内容。