片剂重量差异检查法操作规程

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1、****药业有限公司文件编码：共3页第3页文件名称片剂重量差异检查法操作规程文件编码版本号制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室实施日期分发部门质量部变更记录变更原因及目的：1.中国药典版本的更新；2.生产能力的扩容；3.为了更好的执行《药品生产质量管理规范》。目的：制订片剂重量差异检查法操作规程，明确其检查法的操作。依据：《中华人民共和国药典》2010年版；《中国药品检验标准操作规范》2010年版。范围：片剂重量差异检查法的操作。责任：质检室主任、化验员。内容：1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进

2、行重量差异的检查。1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。2.2扁形称量瓶。2.3弯头或平头手术镊子。3操作方法：3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重****药业有限公司文件编码：共3页第3页（）。3.2从已称定总重

3、量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。4注意事项：4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。试验过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。5记录与计算：5.1记录每次称量数据。5.2求出平均片重（），保留3位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异限度。5.3按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（±×重量

4、差异限度）。平均片重重量差异限度0.3g以下±7.5%0.3g或0.3g以上±5%6结果与判定6.1每片重量均未超出允许片重范围（±×重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。6.2每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。****药业有限公司文件编码：共3页第3页