医疗器械生产企业内审.pdf

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1、.内部质量体系审核资料**********医疗器械有限公司2016年度..目录1、年度内审计划2、关于2016年质量管理体系内部审核的通知3、内审实施计划4、内审首次会议签到表5、首次会议记录6、内审检查表7、内审末次会议签到表8、末次会议记录9、不合格报告10、内审报告年度内审计划..审核目的：检查本公司质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，纠正不合格项。被审核部门：总经理、管代、办公室、生产部（含车间）、采购部（含仓库）、质管部、研发部、销售部。审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。审核

2、方法：集中式审核时间、持续时间：2016年5月上旬表单编号：YS-QR-ZG-014制表：核准：..关于2016年质量管理体系内部审核的通知公司领导及部室、车间：根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016年05月03日～05月05日（上午8：00--11：30，下午1：30--5：00）在公司会议室进行内审，整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。公司办公室2016年4月28日内审实施计划..审核组组长：胡德斌组员：杨金伟、胡成武、程敏洁1审核目的：对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运

3、行的适宜性、充分性、有效性。审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。2审核覆盖产品：小型医用*****、医用*****器。3审核时间：2016年05月03日至2016年05月05日首次会议时间：2016年05月03日8时00分末次会议时间：2016年05月05日15时30分4现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。5审核安排：日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准要求8:30首次会议1.2.1～1.2

4、.5、4.1.110:00总经理1.3.1、1.3.2、4.1.2、4.1.3、4.1.411:00管理者代表1.1.1～1.1.3、1.4.1、1.5.1～1.7.1、2.1.1～2.4.2、4.4.1～14:00办公室5.34.4.52.6.1、2.6.2、6.1.1～6.6.115:30采购部（含仓库）16:30审核组会议8:30生产部2.5.1、3.1.1～3.2.3、7.1.1～7.11.1（含车间）5.414:30研发部5.1.1～5.11.116:30审核组会议8:30质管部2.7.1、3.3.1～3.5.1、8.1.1～8.6.1、10.

5、1.1～10.4.2、11.1.1～11.8.111:00销售部9.1.1～9.5.15.513:30与总经理、管理者代表谈话14:30审核组会议15:30末次会议表单编号：YS-QR-ZG-015制表：批准：核准：内审检查表审核员：受审部门总经理时间年月日～时..标准条款审核内容审核记录评价企业负责人应当是医疗器械产品查看公司组织机构图及岗位职责。确符合1.2.1质量的主要责任人。定企业负责人是医疗器械产品的主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方查看质量方针和质量目标的制定程针和质量目标。序、批准人员。确定由企业负责人组符合织确定。企业负责

6、人应当确保质量管理体查看公司花名册、设备清单。现场查符合1.2.3系有效运行所需的人力资源、基础看工作环境。设施和工作环境。1.2.4企业负责人应当组织实施管理评查看管理评审文件和记录，核实企业审，定期对质量管理体系运行情况负责人已组织实施管理评审。符合进行评估，并持续改进。查看外来文件。确定生产所需法律法*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法符合规文件。律、法规和规章的要求组织生产。质量目标与质量方针保持一致；已根应当建立健全质量管理体系文件，*4.1.1据总的质量目标，在相关职能和层次符合包括质量方针和质量目标、质量手上进行分解；其中包括满足产品要

7、求册、程序文件、技术文件和记录，所需的内容；可测量、可评估；有具以及法规要求的其他文件。体的方法和程序来保障。表单编号：YS-QR-ZG-016内审检查表审核员：受审部门管理者代表时间年月日～时标准条款审核内容审核记录评价..企业负责人应当确定一名管理者查看管理者代表的任命文件。符合1.3.1代表。1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并已对上述职责作出明确规定。查看管符合保持质量管理体系，报告质量管理理者代表报告质量管理体系运行情体系的运行情况和改进需求，提高况和改进的相关记录。员工满足法规、规章和顾客要求的意识。质量手册应当对质量管理体系作查看企业的

8、质量手册，应当包括企业符合4.1.2出规定。质量目标、组织机构及职责、质量体系的