13485-2016医疗器械生产企业内审自查评定表

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1、文件编号：YL-SAM-006-201713485-2016医疗器械生产企业内审自查评定表自查企业名称：自查产品名称：自查日期：第二页共四十五页文件编号：YL-SAM-006-2017自查人员（内审员）：管理者代表：（签名）备案号：第二页共四十五页文件编号：YL-SAM-006-201713485-2016医疗器械生产企业内审自查评定表ISO13485条例及内容生产质量管理规范现场指导原则条款及内容自查结果描述检查员情况描述4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)

2、本国际标准所要求形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录；e)适用的法规要求规定的其他文件。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的总之相适应；b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次

3、上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。第四十三页共四十五页文件编号：YL-SAM-006-2017a)提供制定和评审质量目标的框架；b)在组织内得到沟通和理解；c)在持续适宜性方面得到评审。5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4.2.2质量手册组织应形成文件的质量手册，包括：a)质量管理体系的范围，包括任何

4、删减的细节与理由；b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述；质量手册应概述质量管理体系中所有使用的文件结构。4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。4.2.3医疗器械文件4.1.3第四十三页共四十五页文件编号：YL-SAM-006-2017对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但

5、不限于：a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；b)产品规范；c)生产、包装、储存、处理和销售的规范和程序；d)测量和监视的程序；e)适当时，安装要求；f)适当时，服务程序。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。*7.10.1产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。4.2.4文件控制质量管理

6、体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定一下方面所需的控制：a)文件发布前得到评审和批准，已确保文件是充分的；b)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。第四十三页共四十五页文件编号：YL-SAM-006-2017a)确保文件的更改和现行修改状态得到识别；b)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；c)确保文件保持清晰、易于识别；d)确保组织所确定的策划和运行

7、质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；e)防止文件退化或遗失；f)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。组织应确保文件的更改得到原部门或指定部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织至少保存一份作废的文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录（见4.2.5）或相关法规要求所规定的保存期限。4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制

8、程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。