医疗器械生产企业内审

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1、**********医疗器械有限公司内部质量体系审核资料**********医疗器械有限公司2016年度**********医疗器械有限公司目录1、年度内审计划2、关于2016年质量管理体系内部审核的通知3、内审实施计划4、内审首次会议签到表5、首次会议记录6、内审检查表7、内审末次会议签到表8、末次会议记录9、不合格报告10、内审报告**********医疗器械有限公司年度内审计划审核目的：检查本公司质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性，纠正不合格项。被审核部门：

2、总经理、管代、办公室、生产部（含车间）、采购部（含仓库）、质管部、研发部、销售部。审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。审核方法：集中式审核时间、持续时间：2016年5月上旬表单编号：YS-QR-ZG-014制表：核准：**********医疗器械有限公司关于2016年质量管理体系内部审核的通知公司领导及部室、车间：根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016年05月03日～05月05日（上午8：00--11：30，下午1：30--5：00）在公司会议室进行内

3、审，整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。公司办公室2016年4月28日**********医疗器械有限公司内审实施计划审核组组长：胡德斌组员：杨金伟、胡成武、程敏洁1审核目的：对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。2审核覆盖产品：小型医用*****、医用*****器。3审核时间：2016年05月03日至2016年05月05日首次会议时间：2016

4、年05月03日8时00分末次会议时间：2016年05月05日15时30分4现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。5审核安排：日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准要求5.38:30首次会议10:0011:0014:0015:30总经理管理者代表办公室采购部（含仓库）1.2.1～1.2.5、4.1.11.3.1、1.3.2、4.1.2、4.1.3、4.1.41.1.1～1.

5、1.3、1.4.1、1.5.1～1.7.1、2.1.1～2.4.2、4.4.1～4.4.52.6.1、2.6.2、6.1.1～6.6.116:30审核组会议5.48:3014:30生产部（含车间）研发部2.5.1、3.1.1～3.2.3、7.1.1～7.11.15.1.1～5.11.116:30审核组会议5.58:3011:00质管部销售部2.7.1、3.3.1～3.5.1、8.1.1～8.6.1、10.1.1～10.4.2、11.1.1～11.8.19.1.1～9.5.113:30与总经理、管理者

6、代表谈话14:30审核组会议15:30末次会议表单编号：YS-QR-ZG-015制表：批准：核准：**********医疗器械有限公司内审检查表审核员：受审部门总经理时间年月日～时标准条款审核内容审核记录评价1.2.11.2.21.2.31.2.4*1.2.5*4.1.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并

7、持续改进。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。查看公司组织机构图及岗位职责。确定企业负责人是医疗器械产品的主要责任人。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。确定由企业负责人组织确定。查看公司花名册、设备清单。现场查看工作环境。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人已组织实施管理评审。查看外来文件。确定生产所需法律法规文件。质量目标与质量方针保持一致；已根据总的

8、质量目标，在相关职能和层次上进行分解；其中包括满足产品要求所需的内容；可测量、可评估；有具体的方法和程序来保障。符合符合符合符合符合符合表单编号：YS-QR-ZG-016**********医疗器械有限公司内审检查表审核员：受审部门管理者代表时间年月日～时标准条款审核内容审核记录评价1.3.11.3.24.1.24.1.3*4.1.4企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规