医疗器械内审记录表格.pdf

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1、.xxxx公司医疗器械内审记录第一章：总则编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员1.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商检查结果：执照是否相符。风险描述：系统性风险2.企业经营的产品是否在许可证的经营范围风险等级：高风险内。整改要求:企业应当诚实守信，依法经营。3.企业经营许可证是否在有效期内。0401禁止任何虚假、欺骗行为。检查结果：4.企业经营许可证是否存在未按规定变更情风险描述：系统性风险况。风险等级：高风险整改要求:..xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号

2、条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员企业的实际最高管理者与《医疗器械经营检查结果：许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致企业负责人是医疗器械质量的是□否□主要责任人，全面负责企业日常询问企业负责人是否掌握关于医疗器械风险描述：系统性风险管理，负责提供必要的条件，保质量管理方面的法律法规及本规范的基本内风险等级：中等风险0501证质量管理部门和质量管理人容是□否□整改要求：员有效履行职责，确保企业实现企业负责人是否赋予本企业质量管理部质量目标并按照本规范要求经门及质量管理人员相应职

3、责和权力营医疗器械。是□否□质量负责人与《医疗器械经营许可证》中检查结果：所载明的质量负责人是否为同一人是□否□查看质量负责人的任命书，查质量负责人风险描述：系统性风险企业质量负责人应当由高层的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量风险等级：高风险管理人员担任，全面负责药品质负责人是否属于企业高层领导是□否□整改要求:0601量管理工作，独立履行职责，在询问质量负责人本公司质量管理工作的企业内部对医疗器械质量管理内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相具有裁决权。对稳定在本企业是□否□质量负责人在实

4、际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字是□否□..xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员质量管理制度是否定期检查是□否□检查结果：检查对存在问题是否提出纠正措施和预组织制订质量管理制度，指导、防措施；是□否□监督制度的执行。并对质量管理0701各部门是否落实纠正、预防措施；是□否□制度执行情况进行检查、纠正和风险描述：系统性风险质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具持续改进风险等级：高风险体情况及

5、有效性进行跟踪检查；是□否□整改要求:检查结果：质量管理部应当负责收集与医查看质量部收集的与医疗器械经营相关的法0702疗器械经营相关的法律、法规等律、法规等资料是否齐全是□否□风险描述：系统性风险有关规定，，并实施动态管理。风险等级：高风险整改要求:检查结果：根据本企业业务操作流程检查质量管理督促相关部门和岗位人员执行部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与0703医疗器械管理的法律法规及本风险描述：系统性风险企业制度规定是否相符是□否□规范。风险等级：低风险整改要求:..负责对供货单位和购货单位

6、的检查结果：合法性、购进医疗器械的合法性询问现场工作人员，检查质量管理部门行以及供货单位销售人员、购货单使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员0704位采购人员的合法资格进行审是否进行质量职责的履行是□否□风险描述：系统性风险核，并根据审核内容的变化进行风险等级：中等风险动态管理。整改要求:xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果：查询不合格品确认的相关记录和程序是否符负责不合格药品的确认，对不合0705合制度要求，是否对不合

7、格的医疗器械处理过格药品的处理过程实施监督。风险描述：系统性风险程实施监督是□否□风险等级：高风险整改要求:检查结果：负责药品质量投诉和质量事故抽查质量投诉档案，检查投诉处理情况是否按0706的调查、处理及报告。规定进行记录和归档是□否□风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求:..检查结果：依据公司年度验证、校准计划，查看是否按照0707组织验证、校准相关设施设备计划进行医疗器械经营相关设施设备的验证风险描述：系统性风险和校准是□否□风险等级：低风险整改要求:检查结果：查看医疗器械不良事件报告

8、是否按程序上报组织医疗器械不良事件的收集0708和对医疗器械不良反应处理的相关记录是否与报告风险描述：系统性风险全面是否归档是□否□风险等级：低风险整改要求:xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查医疗器械生产企业或医疗器械经营企业检查结果：发出的医疗器械召回的通知书有□无□检查企业质量管理部门向其销售客户发出的0709负责医疗器械召回的管理；医疗器械召回的通知书有□无□风险描述：系统性风险检查医疗器