医疗器械内审记录文稿表格

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1、xxxx公司医疗器械内审记录第一章：总则编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0401企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否相符。检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:2.企业经营的产品是否在许可证的经营范围内。3.企业经营许可证是否在有效期内。检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:4.企业经营许可证是否存在未按规定变更情况。xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结

2、果、风险点、风险等级、整改要求检查员0501企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营医疗器械。企业的实际最高管理者与《医疗器械经营许可证》中载明的的“企业负责人”是否一致是□否□询问企业负责人是否掌握关于医疗器械质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容是□否□企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：0

3、601企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。质量负责人与《医疗器械经营许可证》中所载明的质量负责人是否为同一人是□否□查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业高层领导是□否□询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业是□否□质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字是□否□检查结果：风险描

4、述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0701组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行。并对质量管理制度执行情况进行检查、纠正和持续改进质量管理制度是否定期检查是□否□检查对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；是□否□各部门是否落实纠正、预防措施；是□否□质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:0702质量管理部应

5、当负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，，并实施动态管理。查看质量部收集的与医疗器械经营相关的法律、法规等资料是否齐全是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:0703督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及本规范。根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求:0704负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人

6、员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求:xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0705负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。查询不合格品确认的相关记录和程序是否符合制度要求，是否对不合格的医疗器械处理过程实施监督是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险

7、等级：高风险整改要求:0706负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。抽查质量投诉档案，检查投诉处理情况是否按规定进行记录和归档是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求:0707组织验证、校准相关设施设备依据公司年度验证、校准计划，查看是否按照计划进行医疗器械经营相关设施设备的验证和校准是□否□检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求:0708组织医疗器械不良事件的收集与报告查看医疗器械不良事件报告是否按程序上报和对医疗器械不良反应处理的相关记录是否全面是否归档是□否□

8、检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求:xxxx公司医疗器械内审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0709负责医疗器械召回的管理；检查医疗器械生产企业或医疗器械经营企业发出的医疗器械召回的通知书有□无□检查企业质量管理部门向其销售客户发出的医疗器械召回的通知书有□无□检查医疗器械销售流向记录有□无□检查召回医疗器械每天入库记