YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-质量部.pdf

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1、XXXX医疗器械有限公司精品资料内部审核检查表FX/JL8.2.2-03№:201704040001审核日期2017.04.04审核人员XXXX、XXXX受审部门质管部受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果是。查《质量手册》中的FX/SC2.0《组织应当建立与医疗器械生产相适应的管理机查看提供的质量手册，是否包括企业的组织11.1.1机构图》和FX/SC3.0《职责分配表》。符构，具备组织机构图。机构图，是否明确各部门的相互关系。合要求查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否

2、对各部门的职责权限作出了规定；质量是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX应当明确各部门的职责和权限，明确质量管2*1.1.2管理部门应当能独立行使职能,查看质量管5.5《职责、权限与内部沟通程序》。符合理职能。理部门的文件，是否明确规定对产品质量的要求相关事宜负有决策的权利。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产管理部门和质量管理部门负责人不得互是。查《任命书》，生产部负责人为XXXX，31.1.3生产、检验等履行职责的记录，核实是否与相兼任。质管部负责人为XXXX，未兼任。符合要求授权一致

3、。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉查看相关部门负责人的任职资格要求，是否是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经对专业知识、工作技能、工作经历作出了规责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相41.4.1验，应当有能力对生产管理和质量管理中实定；查看考核评价记录，现场询问，确定是应资质；2016年度岗位人员考核、评价和际问题作出正确判断和处理。否符合要求。再评价确认满足要求。符合要求应当具有相应的质量检验机构或专职检验人查看组织机构图、部门职责要求、岗位人

4、员是。查看员工花名册和《任命书》，有专职检5*1.5.2员。任命等文件确认是否符合要求。验员。符合要求应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这从事影响产品质量工作的人员，应当经过与是。查看花名册、人员档案和培训记录，从些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包6*1.6.1其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论事影响产品质量工作的人员有相应学历，具括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培知识和实际操作技能。备相关专业知识并进行了培训。符合要求训内容、培训记录和考核记录，是否符合要可编辑修改精品资料求。凡在

5、洁净室（区）工作的人员应当定期进行查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁是。抽查非关键工序并且非特殊工具人员的71.7.1卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微培训记录。符合要求培训。生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进是。查《管理文件》FX/GL6.4-03《洁净81.7.2室的人员(包括外来人员)进出洁净区的指行指导和监督。区人员净化管理制度》。符合要求导和监督作出了规定。查看洁净

6、间直接接触物料和产品的人员的体直接接触物料和产品的人员每年至少体检一检报告或健康证明,是否按规定时间进行体91.9.2次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从是。查询员工健康档案。符合要求检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事事直接接触产品的工作。直接接触产品的工作。应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观是。查《管理文件》FX/GL6.4-04《洁净101.10.1应，其式样和穿着方式应当能

7、够满足保护产察服装的符合性及人员穿戴的符合性。工作服管理制度》并现场观察。符合要求品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗是。查《管理文件》FX/GL6.4-04《洁净111.10.2光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性粒性物质。工作服管理制度》并现场观察。符合要求物质的材料制作。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以应当配备与产品生产规模、品种、检验要求是。查看检验设备台账并与现场

8、设备一一对12*2.7.1及检验方法，核实企业是否具备相关检测条相适应的检验场所和设施。应。符合要求件。洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁是。查《管理文件》FX/GL6.4-04《洁净132.15.1净度级别可低于生产区一个级别，但不得低工作服管理制度》并现场观察。符合要求于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。可编辑修改精品资料洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合查看环境检测报告