yyt0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-供应部

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1、XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/JL8.2.2-03№:201704050001审核日期2017.04.05审核人员XXXXX、XXXX受审部门供应部受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。是。查《质量手册》中的FX/SC2.0《组织机构图》和FX/SC3.0《职责分配表》。符合要求2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件

2、，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX5.5《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求32.1.1厂房与设施应当符合生产要求。是。现场查看。符合要求42.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。是。现场查看。符合要求52.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。是。现场查看原辅材料仓库。符合要求62.6.

3、2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。是。现场查看原辅材料仓库。符合要求72.13.1是。查看初包装供应商资质。符合要求与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生

4、产。8*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。是。询问公司质量方针、2017年公司和部门质量目标，并查看2016年质量目标统计分析。符合要求94.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。是

5、。查看供应部记录。符合要求104.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。是。查看供应部记录。符合要求11*6.1.1应当建立采购控制程序。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。是。查《程序文件》FX/CX7.4《采购控制程序》。符合要求12*6.1.2应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。是。抽查初包装、硅油、静脉输液针供应商资料。符合要求136.2.1应当

6、根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。是。查《程序文件》FX/CX7.4《采购控制程序》并查看采购清单。符合要求146.3.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。是。查看《管理文件》FX/GL7.4《采购控制程序》有以上规定。符合要求156.3.2应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。是。查初包装供应商《XXXX》资料。符合要求16*6.4.1应当与主要原材料供

7、应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。是。查看《原材料供应商签订质量协议》。符合要求176.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。是。查看采购清单。符合要求186.5.2应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。是。查看采购清单并抽查原材料ABS供应商采购记录。符合要求19*6.5.3采购记录应当满足可追溯要求。是。查看采购记录。符合要求206.6.1应当对采购

8、物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。查看采购物品的检验或验证记录，需要进行生物学评价的材