滤芯清洁风险评估

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1、1车间滤芯清洁风险分析报告编号：目录1.方案的审批12.目的23.范围34.职责35.风险分析的实施45.1项目概述45.2参考标准55.3人员培训55.4方法65.4.1风险严重程度（S）65.4.2可能性程度（P）75.4.3可检测性（D）75.5其他风险控制要求111.方案的审批1车间滤芯清洁风险分析报告起草起草部门起草人职务起草日期下面的签名表示已审核、批准本文件及其附录，且表明已经为执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附录的目的、内容或验收标准进行的变更或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前必须取得批准。1车间滤芯清洁风险分析报告

2、审核审核部门审核人职务审核日期生产车间QAQC工程设备1车间滤芯清洁风险分析报告批准批准部门批准人职务批准日期QA2.目的对1车间滤芯清洁过程中影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估。根据风险分析的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，从而最大限度地降低风险。3.范围1车间滤芯清洁全过程中可能存在的潜在风险。4.职责质量保证部：Ø根据cGMP和质量管理的要求，提出1车间滤芯的清洁风险分析控制要求。QA负责人负责本报告的审核与批准。工程部：Ø从工程设计和管理的角度提出1车间滤芯的清洁风险分析和控制要求。生

3、产部：Ø根据生产工艺的要求，提出1车间滤芯清洁过程中关键工艺控制点的风险控制要求。从安全、环保、职业健康的角度提出1车间滤芯清洁的风险控制要求。负责本报告的起草编写。QC：Ø从环境监控及微生物知识方面的要求，对1车间微生物预防控制方面的风险进行分析评估并提出控制要求。设备部：Ø负责对与1车间药液配制设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。5.风险分析的实施5.1项目概述5.1.11车间由XXX设计院设计，用于生产无菌冻干粉针类产品。5.1.2产品特性5.1.3生产工艺流程图5.1.4工艺流程描述5.1.5车间生产能力5.2参考标准5.2.1[R-1

4、]:美国现行药品生产质量管理规范FDA-21CFRPart210,211GoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals.（cGMP）.5.2.2[R-2]:中国药典ChinesePharmacopoeia,欧洲药典EUPharmacopoeia,美国药典USP.5.2.3[R-6]:无菌工艺加工生产的无菌药品－现行GMP指南（FDA-Sep,2004）.5.2.4[R-7]:药品GMP指南（2010年）：无菌药品.5.3人员培训相关人员应完成本风险分析报告的学习、培训，培训都应被记录备案，并且培

5、训记录应由QA保存。姓名配存卡编号所属部门培训卡存放处评价：签名：年月日复核人：年月日5.4方法5.4.1风险严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下。严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或吋跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中（2）尽管不存在对

6、产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.4.2可能性程度（P）测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级。可能性（L）描述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中（2）少发

7、生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低（1）生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败5.4.3可检测性（D）在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下。可能性（L）描述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中（2）少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低（1）生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=SPD）①RPN>16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受

8、风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采