栓剂车间清洁验证风险评估报告

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1、栓剂车间清洁验证范围和程度风险评估报告XXXXX有限公司2015年1•概述2•风险管理的目的3•风险管理的范围4•风险评估小组人员及职责5、质量风险管理模式图6、栓剂车间清洁验证风险的识别7、风险分析方法8、参考文献9、风险分析10、风险评价11、风险控制12、风险评估13、风险沟通14、评估结论1•概述公司栓剂车间主要用于公司产品盐酸曲马多栓的生产。2•风险管理的目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对影响栓剂车间的各要素，进行分析、评估，以确定确认范及程度，并在验证过程中，对该要素进行监控和验

2、证，以确保该要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品质量风险。3•风险管理的范围：栓剂车间清洁验证。4•风险评估小组人员及职责成员姓名责任组长确定风险评估的问题/或风险提问，包括风险潜在性的有关假设。负责本组织内各部门间的质量风险管理协调，确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。制定风险管理进程的日程和预期结果。确定可接受的风险水平。确定风险控制应采取的行动。组员收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息。参与风险识别、风险分析。将已识别和分析的风险与预先确定的可接受

3、标准比较。设计理想的降低风险的策略。避免风险或降低风险至可接受的水平。组员组员组员组员组员组员5.质量风险管理模式图风险沟通不接受风险管理工具6、栓剂车间清洁验证风险的识别（鱼骨图）原辅料因素设备因素人为因素活性成分残留清洁方法系统性能清洁效果难清洁的辅料淸洁剂设计（如冲洗水）清洁剂残留取样错误培训、考核清洁操作技能环境洁净度微牛物污染清洁规程制定不合理环境因素,残留量标准错误标准因素人员取样标准未统一取样点确定清洁验址'效果7.风险分析方法根据栓剂车间清洁验证风险的特点和风险评估的目的，我们通过鱼刺图分

4、析识别栓剂车间清洁验证风险，并对该风险产生和发生后可能对产品质量的影响程度利用过失树分析确定可能的事件，最后利用失败模式分析确定风险点。过失树分析图生产流程失败模式影响分析图严重性S可能性0可检测D风险优先级RPN=Sx0xD1低1低1措施充分1-4低可以接受，无需采取措施2中2中2措施不足6-9中一定程度上接受，但应按风险优先级采取措施尽可能降低3高3高3无措施12-27高不能接受，尽快采取措施降低工序危害S可能原因0现行控制DRPN需采取措施S0DRPN7.参考文献8.1GB50187d3《工业企业总平

5、面设计规范》；《洁净室施工及验收规范》GB50591-20108.2《中国药典》2015版8.3（2010年修订）新版GMP认证指南8.4公司文件：质量风险管理规程及生产设备SOP9•风险分析9.1参加风险分析的部门包括质量部、设备部、生产部等，质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、设备部主要分析试运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。9.2风

6、险分析内容包括：可能的危害及危害事件序列；危害发生及其引起损害的概率；损害的严重度。9.3采用失效模式和效应分析（FMEA）对栓剂车间清洁验证控制过程进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。9.5在验证阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。9.6质量部、生产部共同对栓剂车间清洁验证控制过程所有已知和可预见的危害进行分析。10、风险评价10.1生产部、质量部共同对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度进行评价，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。10.2以

7、下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重程度、可能性程度、可检测性采用定量分析，风险可接受性准则以矩阵图表不。10.2.1严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:严重程度(S)描述1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。2尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生一定影响。3尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影

8、响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费。4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能影响产品质量。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。5(关键)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动o10.2.2可能性程度(P)：测定风险产生的可