口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告

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1、验证报告验证报告名称口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告起草部门质保部起草人刘秋香起草日期2013年3月3日验证报告审批表验证小组审核情况部门名称审核结果签名日期质保部生产部质控部工程部质量受权人批准日期验证报告目录1.概述2.范围3.验证组织及职责3.1验证组织3.2职责4.内容4.1风险管理使用评估工具4.2风险指数（RPN）的定级标准4.3风险各因素评分标准4.4设备最难清洁部位4.5影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估4.6风险评估后对高风险项目建议采取的措施4.7高风险项目采取措施后的重新定级5.本次风险评估结论附件1产品生产流程及

2、设备使用情况1.概述口服固体制剂车间生产时有很多共用设备，位于口服固体制剂车间筛粉室、制粒室、压片室、铝塑包装室，主要用于阿司匹林缓释片、布洛伪麻缓释片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚黄那敏片、诺氟沙星胶囊的生产（附件1产品生产流程及设备使用情况）。由于各设备涉及多品种的生产，因而应对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果是否符合生产实际需求，以防止药品交叉污染，保障产品质量，确保验证结果的可靠性。2.范围2.1本方案适用于口服固体制剂车间GF-300A高效万能粉碎机、YFS

3、-400抛射式分筛机、SHK-220A湿法混合颗粒机、YK-160B摇摆式颗粒机、CH-200槽型混合机、GF-60沸腾干燥机、HDJ-400多向运动混合机、ZP-35D旋转式压片机、DPP-250DⅡ型自动泡罩包装机（4）的清洁验证；2.2各设备清洁验证计划于2013年3月1日至2013年12月30日完成。3.验证组织及职责3.1验证组织：3.1.1参与部门：质保部、人力资源部；3.2职责：3.2.1质保部：负责起草验证报告；3.2.2人力资源部：负责对相关人员进行培训并考核；3.2.3验证领导小组：负责对验证报告审核汇签，由质量受权人批准。4.内容4.1风

4、险管理使用评估工具：失效模式与影响分析（FMEA）；4.2风险指数（RPN）的定级标准：风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、发生频率、发现的可能性：风险指数(RPN)=严重性（S）×发生频率（O）×发现的可能性(D)，风险指数数值越高说明该风险越高。1）RPN<16为低风险水平（C级），存在一般性安全隐患，预计不会造成不良后果的风险等级；2）16≤RPN<25为中等风险水平（B级），存在比较严重安全隐患，可能造成不良后果的风险等级；3）RPN≥25为高风险水平（A级），属红色预警范围；即存在重大隐患，可能违反有关法律法规，可能造成严重后果的风险等级；4.3风

5、险各因素评分标准：4.3.1严重性系数（S）结果标准评分严重危害由于清洁不彻底导致发生严重污染及交叉污染，影响药品质量问题而使患者健康有很大损害，甚至可能导致死亡。5高由于清洁不彻底导致发生污染及交叉污染，影响药品质量问题而使患者处于一定危害之中。4中等由于清洁不彻底导致发生轻微污染及交叉污染，但可能使产品质量受到一定影响，导致患者由于成品质量缺陷或药品不良反应以及副作用而感到不满意。3低由于清洁不彻底导致发生轻微污染及交叉污染，但可能导致成品的一般缺陷，对产品质量影响不太明显。2微小由于清洁不彻底导致发生轻微污染及交叉污染，但对产品质量影响不明显，可以忽略。

6、14.3.2发生频率系数(O)发生频率标准评分非常高肯定会发生，如：复杂手工操作中的未经培训人员的人为失误。5高极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。4中等偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。3低很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。2微小发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。14.3.3发现的可能性系数(D)发现的可能性标准评分绝对不可能或极小目前的控制方法无法检测不出潜在的缺陷5可能性较低潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可能性非常小4中等可能性潜在缺陷在抵达下一个过程前不大可能由过程控制发现或防止3可能性较大潜在缺

7、陷在抵达下一个过程前可能由过程控制发现或防止2可能性非常大或几乎肯定能潜在的缺陷在抵达下一个过程前肯定可以被发现或被防止14.4设备最难清洁部位：序号设备名称最难清洁部位（设备最差区域）1GF-300A高效万能粉碎机料斗边角、料斗盖盖边角、滚筒2YFS-400抛射式分筛机筛网、盖内壁、密封圈3SHK-220A湿法混合颗粒机切碎刀、锅盖的密封圈、锅盖侧内壁、锅底面4YK160B摇摆式颗粒机筛网、滚筒、盖边角、出料挡板5CH-200槽型混合机搅拌桨、混合罐内壁、盖的边角6GF-60沸腾干燥机捕集袋、搅拌桨、料仓、气体分布板及密封圈7HDJ-400多向运动混合机混合

8、罐内壁、罐盖的密封圈8ZP-35D旋转