口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案设计

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1、实用文档*******生产设备清洁验证文案大全实用文档*******制药有限公司**********CO．，LTD起草人：起草日期：颁发部门：审核人：审核日期：生效日期：批准人：批准日期：复印编号：分发部门、份数质量部生产部设备室物控室行政部财务部销售部目录1．背景资料21.1概述：21.2目的21.3范围21.4相关的文件21.5周期32．责任43．设备53.1设备清单5文案大全实用文档3.2验证范围设备54．测试方法64.1取样方法65．接受限度65.1目测检查65.2微生物检测法65.3残留限度计算75.4检测次数76．风险分析7

2、7．抽样计划87.1擦拭法取样87.2微生物擦拭法取样118．对不符合接受限度的测试结果所采取的措施149．再验证1410．清洁验证过程记录1411．结论14文案大全实用文档1．背景资料1.1概述：本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。本验证以******生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，

3、从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。1.2目的通过外观检查（目测）、理化检验及微生物限度检查等方法来考查清洁后的各设备的清洁效果，验证各设备清洁规程的可操作性，以表明各设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。1.3范围本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。1.4相关的文件关键规程列表如下：序号文件名称文件编号1***型高效粉碎机清洁标准操作规程2****型槽式混合机清洁标准操作规程3****型摇摆颗粒机清洁标准操作规程4****型热风循环烘箱清洁标准操作规程5*****型三维

4、运动混合机清洁标准操作规程6****旋转式压*机清洁标准操作规程7****型高效包衣机清洁标准操作规程文案大全实用文档8****型自动泡罩包装机清洁标准操作规程9容器具清洁标准操作规程10验证指南-清洁验证11清洁验证设备表面取样标准操作规程12清洁验证中最坏情况的选择13检验标准操作规程14微生物限度检查法标准操作规程1.5周期三批生产后，分别进行清洁验证研究。文案大全实用文档2．责任2.1验证委员会（组长）负责审阅并批准验证方案；负责验证结论的判定批准。2.2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证；负责仪器、仪表、量具等的校正；负责

5、设备的维护保养；负责设备的操作。2.3质量部负责取样及提供验证所需检测数据；负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析；验证过程监督检查确保结果可靠性；负责验证方案的批准和验证报告的批准。2.3.1QAQA负责验证现场执行的监控；负责验证草案及报告的审核；负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等。2.3.2QCQC负责完成验证中规定的检验项，同时将检验过程和结果记录在相应的检验记录和本草案设计的附件记录表中，在检验过程中目产生的任何打印记录须附在相应的记录表中。2.4生产部负责对工艺验证方案的起草、审阅验证方案

6、﹑数据和最后的报告；文案大全实用文档审核验证对所需的测试项目是否全部完成可上报批准；负责组织生产车间按照验证计划进行实施；负责现场对操作过程进行指导；负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等。文案大全实用文档3．设备3.1设备清单序号设备编号设备名称与产品接触面积（㎡）1YL-01-05-107***型高效粉碎机2YL-01-05-103****型槽式混合机3YL-01-05-104****型摇摆颗粒机4YL-01-05-102****型热风循环烘箱5YL-01-05-105*****型三维运动混合机6YL-01-0

7、5-108****旋转式压*机7YL-01-05-109****型高效包衣机8YL-01-05-110****型自动泡罩包装机9——工器具、容量具3.2验证范围设备序号设备名称1***型高效粉碎机2****型槽式混合机3****型摇摆颗粒机4****型热风循环烘箱5*****型三维运动混合机6****旋转式压*机7****型高效包衣机文案大全实用文档8****型自动泡罩包装机文案大全实用文档4．测试方法清洁验证研究用擦拭取样和淋洗液法取样。验证研究之前，选择的棉签的特性应适合并进行回收率研究。验证研究包括主要表面积和难清洁部位的擦拭。对

8、残留成分擦拭取样，对部分管道淋洗液取样进行微生物测定。（残留成分测试方法及验证见附件12到附件14）4.1取样方法4.1.1残留成分测定擦拭法戴手套使用无菌棉签1支，用75%乙醇湿润后，并将其靠在瓶口上挤压