口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案

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1、口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案VF-PR-14-01类型：□安装确认□运行确认□性能确认■清洁验证部门：生产部/质量部标题：口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的:开展对本车间设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该车间设备按照各设备清洁标准操作规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。验证周期：2008年5月-6月验证完成要求：该车间设备按清洁规程进行清洁后验证，符合预定要求，证明其按清洁标准操作规程清洁后化学药物残留及微生物污染水平均能达到标准规定，满足生产和质量控制的要求。验证小组成员：验证方案封面/审批

2、表验证方案起草起草部门姓名日期生产部年月日质量部年月日验证方案审批部门姓名日期生产部质量部文件名称口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案文件编号VF-PR-14-01分发部门资料室/验证委员会/生产部/质量部分发号一、验证概述：第14页共13页口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案VF-PR-14-01本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。本验证以********生产后，按各设备清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结

3、束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。二、验证目的：开展对本设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该设备按照编写的设备清洁规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。三、验证范围：本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。四、验证小组成员及部门职责：验证小组成员名单：1、验证委员会1.1负责验证方案的审核。1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。1.3负责验证数据及结果的审核1.4负责再验证周期的确

4、定2、质量部2.1负责取样。2.2负责样品检验及检验数据的填写。2.3负责验证过程审核。2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。3、生产车间3.1负责提供各设备的清洁标准操作规程文件。3.2负责对各设备的清洁标准操作规程文件实施。第14页共13页口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案VF-PR-14-013.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。五、验证内容：5．1参照产品与验证设备5.1.1参照产品5.1.1.1我们选择使用清洁残留物风险最大的产品来进行设备的清洁验证，最难清洗的产品就是水中溶解度最

5、小的产品，我公司常年所生产的化学药品种如下表：表1：产品相关信息品名活性成分水中溶解性能批量(kg)单位剂量(mg)平均片（包）重(mg)每次给药数量每日给药次数MTDLDSD主药总重极微溶解1134591002553-43-49004080微溶30046250771.6-6180462几乎不溶2030210019504-101-440078000易溶3004711001571-21-3100942略溶2503332503338-16120005328易溶503781075.51330226几乎不溶752167521622300864易溶23040210020

6、11-22-32001206几乎不溶501151002302.5-1012502300第14页共13页口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案VF-PR-14-01表2：产品生产流程及设备使用情况设备产品粉碎机分筛机槽形混合机颗粒机热循环烘箱粉碎整粒机二维混合机料勺/料桶压片机包衣机充填机颗粒分装机泡罩机数片机总面积(m2)设备面积（m2）1.210.752.030.548.81.266.987.343.12.943.41.230.871.0441.49×*********××*×34.61×*********××*×34.61********×××*××28.9

7、3×********××××*31.84×********××××*31.84*********××××*33.05×*××××**××*×*×19.34×*********××*×34.61×********×××*×31.67注：*表示公用设备；×表示非公用设备第14页共13页口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案VF-PR-14-015.1.1.2选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，从上表可知其中琥乙红霉素、罗红霉素、阿奇霉素均为几乎不溶，但结合以下几个风险因素分析:1)前一品种最小日剂量(残留物的毒性影响);2)最大共享面积(残留污染风险

8、),从表1、表2体现阿奇霉素MTD最小