清洁风险评估.doc

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1、清洁验证检测结果记录表产品名称：产品批号：规格：生产日期：项目检测方法接受标准检测点筛圈筛网布袋固定齿出料口内外加料斗流料槽目测最终淋洗水检测肉眼观察无异物、无污迹，擦拭用棉签无污迹澄明度检查最终淋洗水检测与纯化水一致酸碱度测定最终淋洗水检测PH值与纯化水一致总有机碳最终淋洗水检测与纯化水一致残留物测试擦拭取样检测（是否做此项检测？）最终淋洗水检测1.不得有肉眼可见的残留物。2.≤10ppm微生物擦拭取样检测≤50CFU/棉签最终淋洗水检测≤25CFU/25cm2监测日期理化检测人：微生物检测人：序号

2、风险项目风险详述风险分析风险控制风险等级严重程度发生机率可识别性初始RPN1设备进风过滤网上筛网较多44464通过清洁验证确认是否能清洁合格高风险上料管细长44464通过清洁验证确认是否能清洁合格高风险料斗有死角43448通过清洁验证确认对于死角是否能清洁合格高风险2清洗员工未按SOP操作52110加强员工培训，实行随时监控中等风险是否能做到清洗的等效性2214周期性检测低风险3取样取样检验有一定的概率性44464取样尽量选取最难清洁部位，设备最差区域高风险取样人员未按SOP操作52110加强人员培训

3、，定期实施考核中等风险取样时未能将设备上残留物全部取下53460高风险4化验化验结果合格，但是实际设备上仍有超过限度的残留52550高风险检验人员未按SOP操作52110加强人员培训，定期实施考核中等风险非人为因素造成的检验结果不合格，实际合格13515中等风险清洁验证风险评估注：RPN风险等级：1～8：低风险；9～36：中等风险；37～125：高风险。