设备清洁再验证方案(含风险评估).doc

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1、设备清洁再验证方案(含风险评估)XX车间设备清洁再验证方案第1页共14页文件编码：XX—案一1207批准人：批准Id期：年月日生效日期：年月曰1主题内容与适川范I韦I不方案主要描述了股份公司XX车主要设备的清洁验证内容与方法。本方案适用于对股份公司XX车间主要设备的清洁验证。2验证的目的设备清洁验证是指采用化学或生物测定和微生物试验等于段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除即将生产产品受前次生产产品遗留物及清洁过程屮所带來的污染物污染的发生，有效地保证药品质量。3术语4概述根据GMP要求，每次更换品种

2、、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。生产设备清洁是指从设备表血(尤其是直接接触药品的内农血及部件)除去可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及坏境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评价清洁程序的效果，需定期对玄接接触药品的设备进行清洁验证。验证周期为：正常生产时每年验证一次。5引用标准《验证管理程序》XXC-YZ-01(4)《清洗验证管理规定》XXG-YZ-05(2)6职责验证小组成员职务工作任f组长技术主任负责验证方案

3、的风险评价及*组员匸艺质量员咖1与验证方案的风险评的具体实施匚作丁段技术员参9验证方案的风险评价及.工作负责验HE质戢检验项目的取*负责验证质量检验项目的检Mxx有限公司XX车间设备清洁制定单位XX车间制定人：审核人质量保证部：年月曰生产运行部：机动部：年XX车间设备清洁再验证方案第2页共14页文件编码：XX—案一1207批准人：批准日期：年月曰生效日期：年月H7验证项目和时间安排车间计划在2012年3月对车间的设备清洁进行验证，验证项日主要是设备按清洁规程清洁后，其微生物限度和活性成份残留能够达到规定的标准要求。8验证的内容与方法8.1风险评价

4、过程8.1.1风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对2012年的主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性（S）划分为轻度（1）、中度（2）、严重（3）,风险发生概率（0）划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3）,可检测性（D）划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、儿乎无法检测（3）。风险优先数（RPN）=风险严重性⑸X风险发生概率（O）X可检测性（D）,—般情况下，RPNO1为可接受，4WRPNV8为合理可行降低，8WRPN为不可接受。8.1.

5、2风险分析与评价通过以上的风险分析手段，对主要设备清洁再验证方案进行风险分析，以确定主要设备清洁再验证方案的再验证项日，具体如下表所示：8.1.3风险控制结果将风险控制结果列入记录XXXX-案-1207-04屮。XX车间设备清洁再验证方案第3页共14页文件编码：XX—案一1207批准人：批准H期：年月曰生效日期：年月曰序号步骤了步骤潜在失效模潜在失效后果重度S失效模式的可能人M培训人员培训人员未培训或培训不到位不能正确地实施验证方案3未对相关人员进培训2文件确认文件确认文件不完备对设备清洁的情况无法确认2文件缺失；未制;木埴吗：未保存3目检有可见

6、残留物及残留气味药品污染3设备未清洁彻底清洁方法不正乞4語沾证*设酒验结液相色谱汉检测残留限度过滤液的浓1*Li1i/u药品污染3设备未清洁彻底测试不准确5限度检菌落数过多药品微生物限度不介格3设备未清洁彻底消毒剂使用不正XX车间设备清洁再验证方案第4页共14页文件编码：XX—案一1207批准人：批准日期：年月曰生效日期：年月曰8.2人员培训：T艺员负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入《设备清洁验证评价人员培训签字表》XXXX—案一1207-01。8.3文件确认：检杳所需的文件（见《文件确认记录》）是否存在并填入《文件确认记录》XXXX-

7、案一1207-02。8.4设备清洁方法8.4.1同一品种换批生产时：用毛刷除去设备表曲的粉尘，然后用纯化水洗T净的半T-丝光毛巾擦拭干净。8.4.2换品种、换规格或同一品种连续生产两周后：首先用毛刷除去设备表曲的粉尘，用纯化水洗干净的半干丝光毛巾擦拭T净,然后用75%乙酹洗干净的半干丝光毛巾擦拭一遍进行消毒，最后川纯化水洗干净的半干丝光毛巾再擦拭干净。对于可拆卸的零部件，按上述方法进行清洁。8.4.3设备清洁后，利用洁净区空调风的循环使设备自然晾干。&5溶解度分析：由于在设备清洁小用到了纯化水和乙醇，我们对各产品小的活性成分在水和乙醇中的溶解度进

8、行了分析、比较：序号产品名称在水中的溶解度1乙酰螺旋蹋素微溶于水2酒右酸罗格列啊几乎不溶3麦迪囊素极微溶解4辛伐他汀几乎不溶5塞曲司特片