临床药理学教学资料 临床药理学第6章ppt课件.ppt

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1、第六章新药的临床研究与设计1第一节新药的基本概念药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等新药：药品注册：为保证药品的安全、有效和质量可控，国家规定，凡在中华人民共和国境内进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品检验的药品，均必须进行药品注册。药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定的程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评

2、价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请现代药传统药第二节新药研究的基本过程新药开发过程及其临床分期发现化合物上市后监测批准临床前研究临床研究审批过程实验药理临床前药理临床药理第三节临床药理学试验GCP药物临床试验质量管理规范是国家药品监督管理部门对药品临床试验提出的标准化要求，是国家为了保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全所制定的具有法律意义的文件。药物临床试验包括临床试验设计、组织、实施、监察、审核、记录、分析、总结和报告，GCP均做了明确的规定。7新药

3、临床研究的概念和意义概念指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄。目的确定试验用新药的有效性和安全性内容临床试验生物等效性试验应遵循的原则科学原则伦理学原则GCP和相关法规专业和统计学原则Fr比较试验随机对照试验一、临床试验前的准备与必要条件8实施新药临床试验的必备条件获得SFDA审批的新药临床试验批准文件符合规范的药检报告内容齐备的研究者手册具有资格的药物临床研究机构合格的研究人员规范化设计的新药临床试验方案制定可操作的标准操作规程（SOP）研究者对试验药物研究背景的

4、了解研究者对SFDA批准文件的审批结论的理解符合规范药检报告的要求9二、受试者权益的保障知情同意书伦理委员会10赫尔辛基宣言：医师应当得到研究对象自愿地申明同意，最好是书面的。如果医师认为有必要不征求病人同意，则在试验方案中应当写明其理由。美国：法律规定必须取得病人书面同意并知情。英国：医学会建议，要取得病人同意，实际上由地方伦理委员会决定。法国：一般不要求取得同意，特别是癌症。德国：每个试验都要经过律师审查。试验是否需要征得病人的同意11知情同意书每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用

5、的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意，须以签名和注明日期。语言要通俗，对于不良反应要充分说明。12伦理委员会由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。13临床试验的基本步骤临床前研究↓试验方案↓病例报告表（CRF）制定↓向国家药品监督管理局（SDA）申请、批准↓中心（医院）、主要研究者、研究者↓主要研究者（PI）会议↓机构审

6、查委员会（IRB）通过↓14临床试验的基本步骤（续）↓（随机安排表）良好的组织和监查工作（分药、监查）↓（数据管理计划）数据管理（保证数据的正确完整）↓（统计分析计划）统计分析（描述性统计，假设检验）统计分析报告↓临床试验报告↓结果的申报和发表15临床试验方案设计的三要素三、临床试验方案处理因素16临床试验方案由申办者和研究者共同讨论制定并签字，报伦理委员会审批后实施。编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其中统计学专家尤为必要。必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期。GCP规定了临床试验方案应包括的内

7、容。171.方案封面：题目、批准文号、研究单位、申办单位、主要研究者、原始资料存放处、数据统计单位等。2.试验目的，试验背景；3.申办者的姓名、地址；试验场所；研究者的姓名，资格和地址；4.试验设计的类型；5.受试者的入选标准、排除标准、剔除标准；6.受试者例数的估算；7.用药方案；8.检测指标；9.试验用药及对照药的管理；10.临床观察、随访步骤及保证依从性措施；11.中止试验的标准、结束临床试验的规定；12.疗效评定标准；新药临床试验方案的主要内容（1）1813.受试者的编码、随机数表及病例报告表的保存；14.不良事件（adverseevent，AE）

8、的记录要求；15.试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和评价紧急情