人员卫生和微生物基础知识培训-高祥丽ppt课件.ppt

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1、人员卫生和微生物学知识培训质量管理部高祥丽2017.3.1目录01020304法规要求人员卫生要求(更衣、清洁、消毒、灭菌）污染源微生物基础知识法规要求1.7.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。1.7.2临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。1.8.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。1.8.2人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。法规要求——《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》法规要求1.

2、9.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。1.9.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。法规要求——《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》法规要求1.10.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。1.10.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。法规要求——《医

3、疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》法规要求*2.9.1应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。2.20.1洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。法规要求——《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》法规要求2.21.1生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。2.21.4在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方

4、式应当能够防止微生物的侵入。法规要求——《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》法规要求3.10.1与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。7.13.1应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。法规要求——《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》A概念B分类C特点D作用及危害微生物基础知识微生物基础知识微生物的概念——是所有形体微小，单细胞或个体结构较为

5、简单的多细胞，甚至没有细胞结构的低等生物的统称。微生物基础知识微生物的分类（按结构）非细胞型微生物：体积微小，不能通过除菌滤器。如病毒、类病毒、朊病毒。原核细胞型微生物：仅有原始核质，无核膜或核仁，细胞器不很完善。如细菌、支原体、衣原体、螺旋体、放线菌。真核细胞型微生物：细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体，细胞器完整。如真菌，单细胞-酵母，多细胞-霉菌、原生动物、藻类。微生物基础知识微生物的分类自然界中主要的微生物有：细菌、病毒、真菌。微生物基础知识几种微生物的比较：肉眼不能直接观察到微生物，必须经光镜或电镜放大几百倍，乃至几万倍方能

6、看到。类型真菌细菌立克次体衣原体支原体病毒直径（μm）1~5.00.5~2.00.2~0.50.2~0.30.2~0.25<0.25可见性光镜光镜光镜光镜勉强可见光镜勉强可见电镜微生物基础知识自然界中的主要微生物（1）细菌：根据其外形结构、大小、色泽、透明度、粘稠度、边缘形状及其他特征来区别各种不同的菌类。葡萄球菌大肠杆菌螺旋菌弧菌微生物基础知识自然界中的主要微生物（2）病毒：体积最小，结构最简单，没有细胞结构呼吸道病毒、肠道病毒、肝炎病毒虫媒病毒、疱疹病毒、逆转录病毒病毒大多能通过滤菌器，故俗称滤过性病毒。腺病毒HIV病毒流感病毒virus

7、-influenza猪流感病毒非典SARS冠状病毒微生物基础知识自然界中的主要微生物（3）真菌真菌是体积最大，结构比较复杂的微生物。对热的抵抗力不强，60℃加热1小时即被杀死。而对干燥、日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵抗力，对2.5%碘酒和10%甲醛较敏感。分为单细胞真菌：酵母菌多细胞真菌：霉菌酵母菌微生物基础知识白色念珠菌黑曲霉菌：可引起烧伤病人皮肤感染或真菌性肺部感染美丽的霉菌微生物基础知识微生物繁殖的最适宜条件微生物酸碱度温度细菌pH7.0~7.537℃真菌(霉菌、酵母菌）pH4.5~6.022~28℃微生物的特点分布广生长旺适应强种类

8、多繁殖快易变异代谢强转化快微生物的特点种类多——微生物的数量和种类是十分惊人的。一滴水，一颗土粒往往都是一个微生物“社会”。自然界已知的微生物就有10万种左右。有人