卫生和微生物基础知识培训课件.ppt

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1、人员卫生和微生物基础知识培训制作人：何**讲解人：何**培训日期：2015-1-27目的第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。GMP!!医疗器械生产质量管理规范2021/9/1720804进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。GMP!!医疗器械生产质量管理规范实施细则2021/9/173内容一、洁净级别及监控要求(YY0033-2000)二、人员卫生—卫生常识—洗手、消毒程序—进出洁净室的程序三、微生物基础知识四、空气、物料、人员洁净技术2021/9/174附录A无菌医疗器具洁净室

2、（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘埃最大允许数，个/微生物最大允许数≥0.5ųm≥5ųm沉降菌，个/皿浮游菌，个/皿100级350001510000级35000020003100100000级35000002000010500300000级10500000≤6000015－2021/9/175主要内容一、人员卫生二、微生物基础知识2021/9/176洁净车间内微生物在哪里？空气水人员器具2021/9/177空气灰尘——“微生物的飞行器”。微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒

3、相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。2021/9/178水水－微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等2021/9/179纯化水由于去除了水中的余氯，特别容易滋长微生物。必须放在干净处保存。纯水管中不能有积水。否则再使用时，微生物会污染整根管道。2021/9/1710人---洁净室中最大的微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。2021/9/1711医疗器械生产质量管理规范第十九条　生产企业应当建立对人员服

4、装的要求，并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第二十条　生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。人员卫生2021/9/1712第十八条　生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染

5、性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。人员卫生2021/9/1713体表伤口患有传染病：呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺炎，麻疹，百日咳等（空气传播）体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风，淋病等（接触传播）人员卫生2021/9/1714其他可能污染器械疾病：皮癣、真菌感染的皮肤病等人员卫生2021/9/1715参观人员和未经培训的人员不得进入——生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先个对人卫生、更衣等事项进行指导或由专人陪同进出。人员卫生2021/9/1716进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。人员卫生摘下个人饰物：耳环、手表、戒指、项链等。不得留长指甲。提

6、醒：进入洁净区人员不得化妆，否则需清洗去除化妆品。2021/9/1717人员卫生人体是一个永不休止的污染媒介。人是洁净室中最不清洁的成份，是最大的污染源。人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。我体检过了,没问题!2021/9/1718人带来的污染来源人的头发和皮肤液滴衣着化妆品和珠宝手饰人的操作（生产过程中人员不当的操作所引起的混杂和误差）2021/9/1719人是最大的污染源人体内外表面广泛存在微生物人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异2021/9/1720难以觉察的口腔微滴（说话、喷嚏）人是最大的污染源2021/9/1721坐着不动能产生10万个颗粒走能产生50

7、0万个颗粒跑能产生1500万个颗粒人是最大的污染源2021/9/1722人是第一的(主要)污染源。怎么办？服装手部清洁、消毒帽子、口罩、手套2021/9/1723工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足------保护产品和人员的要求。工作服2021/9/1724人是第一的(主要)污染源。清洗、包裹根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服2021/9/1725人是第一的(主要)污染源。包裹物件包括：帽子