卫生和微生物基础知识培训

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1、人员卫生和微生物基础知识培训汪丽2013年11月为什么要对药品生产进行微生物控制？1、有些微生物可以致病2、我们不能让使用我们产品的患者有感染致病微生物的潜在危险引言：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。GMP!!药品生产质量管理规范2010年版第二十九条引言：凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督GMP!!

2、药品生产质量管理规范2010年版无菌附录第二十条主要内容一、人员卫生二、微生物基础知识法规要求第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。一、人员卫生7法规要求第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。一、人员卫生8法规要求第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。一、人员卫生法规要求体表伤

3、口：患有传染病：呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺炎，麻疹，百日咳等（空气传播）体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风，淋病等（接触传播）一、人员卫生法规要求其他可能污染药品疾病：皮癣、真菌感染的皮肤病等一、人员卫生法规要求其他可能污染药品疾病：皮癣、真菌感染的皮肤病等一、人员卫生法规要求第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入——生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。一、人员卫生13法规要求第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。一、人员卫生14一、人员卫生人体是一个永不休止的污染媒介。人是药厂中最不清洁的成份，

4、是最大的污染源。人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。这等于每天高达109（1000，000，000）=10亿个细胞的数量。我体检过了,没问题!人带来的污染来源人员的头发和皮肤液滴衣着化妆品和珠宝手饰人员的操作（生产过程中人员不当的操作所引起的混杂和误差）一、人员卫生2021/9/8人是最大的污染源人体内外表面广泛存在微生物人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异一、人员卫生17难以觉察的口腔液滴（说话、喷嚏）人是最大的污染源18坐着不动能产生10万个颗粒走能产生500万个颗粒跑能产生1500万个颗粒人是最大的污染源人是最大的污染源。怎么办？根据污染源查找解决方

5、法一、人员卫生20第一步：用清水润湿双手及手腕以上10厘米；如何正确洗手？第二步：均匀涂上洗手液如何正确洗手？22第三步：掌心相对，手指并拢相互摩擦如何正确洗手？第四步：手心对手背沿指缝相互摩擦交换进行如何正确洗手？第五步：掌心相对，双手交叉，沿指缝相互摩擦如何正确洗手？第六步：弯曲各手指关节，在另一手掌旋转搓擦交换进行如何正确洗手？第七步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行如何正确洗手？第八步：搓洗手腕，交换进行。如何正确洗手？第八步：搓洗手腕，交换进行。如何正确洗手？第十步：然后在烘手器下吹干如何正确洗手？第九步：将手及手腕用水冲洗干净无菌附录第二十四条：工作服及其质量应

6、当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。法规要求：一、人员卫生法规要求：无菌附录第二十四条：正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服。洁净服、鞋、口罩配置要求：根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服:1、A、B级区：防静电三连体2、C级区：防静电二连体3、D级区：防静电分体洁净区4、30万级：防静电分体洁净区洁净鞋要求：C级与C+A级：防静电洁净区白色专用鞋口罩要求：凡进入洁净区内都要戴口罩1、需要将头发、胡须等相关部位遮

7、盖、包裹。穿上合适的鞋子；2、确保包裹效果。避免带入洁净区外的污染物。3、戴上手套，手套将袖口包裹更洁净衣：从上到下更衣头发应完全包在帽子内YESNONO35洁净区更衣不能配戴手表、首饰36A级区每半小时消毒一次37填写批记录后，手套应消毒38二、微生物基础知识在药品生产过程中，根据GMP中洁净度级别要求以及产品质量标准要求，对物料、产品、生产环境需进行控制的污染（有害）微生物主要为：细菌和真菌（霉菌、酵母菌）药品生产需控制的微生物微生物五大共性体积小、面积大；吸收多、转化快；生长旺、繁殖快