医学质量控制图原理与方法ppt课件.ppt

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1、分析过程质量控制检验系李莉第一节临床检验分析过程质量控制基础临床检验特点:只对每个标本做一次检测就发出报告。室内质控目的：监控测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。方法：将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控。测定在控报告失控真失控解决问题假失控慎重决定一、临床检验质量控制发展简史1、生产过程质量控制创始者-WalterA.Shewhart(1891-1967)PlanDevelopaplanforimprovingqualityataprocessDoExecutetheplan,f

2、irstonasmallscaleStudyEvaluatefeedbacktoconfirmortoadjusttheplanActMaketheplanpermanentorstudytheadjustments最小的费用（经济控制）实现所需的质量（满足人们的要求）Cost-EffectiveQualityControl:Managingthequalityandproductivityofanalyticalprocesses2.Levey-Jennings控制图1950年Levey和Jennings开始将生产过程的统计控制引入临床实验室，形成了临床检验分析过程的质量控

3、制。用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在控制图上。Levey-Jennings控制图与手工操作技术配合，是第一代临床检验质量控制技术。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S在控Levey-Jennings控制图n=212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S在控Levey-Jennings控制改良图n=13.临床检验分析过程质量控制发展迅速（1）厂商发展了相似于患者标本的稳定控制品；（2）对质量控制方法的性能特征有更深理解，精心设计了多规则方法去评估和解释控制数据；（3）提出了高效率的质量控制概念；和自动化技术适应的，由

4、计算机自动检索的Westgard多规则程序是第二代质量控制方法。以检验实际操作具有的稳定状态误差水平为它的质量目标。第三代质量控制技术，以临床允许误差为质量目标，由实验室选择合适的控制规则和确定每批做几个控制样品，建立自己的控制方法，使检验质量真正符合临床要求。（4）计算机的广泛应用推动了质量控制技术的发展。二、统计质量控制的含义1.统计质量控制将控制品和患者样品一起做检验分析，以控制品检验结果(控制值)了解分析过程的质量情况称之为“分析过程质量控制”。分析过程质量控制使用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质量状况，所以分析过程质量控制亦称为统计质量控制。2.质量控制方

5、法统计过程控制有两个必要组成内容：使用什么控制规则判断控制值是否接受；每批检测中使用控制品的数量。3.控制图4.控制限5.控制规则6.批和分析批CLIA88规定，临床化学检测的最大批量的时间为24h；血液学检验为8h。质量控制示意图5101520日期+2S+1SX-1S-2S第二节控制品的选用说明控制品性能的有：稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平及预处理的要求等。一、控制品的定义国际临床化学学会（IFCC）对控制品的定义为：专门用于质量控制目的的标本或溶液；不能用于校准。二、基质差异1.基质效应基质是样品中的基本要素或要素的组合。在对某一分析物进行检测时，处于该分析物周

6、围的其他成分的组合，是该分析物的基质。由于这些组合成分的存在，对分析物检测的影响称为基质效应。2.控制品的基础来源理想状态下，控制品应和检验患者标本具有相同的基质状态。从基质差异考虑，强调选用人血清。3.控制品的准备问题4.检验方法的影响三、稳定性稳定性是控制品的重要指标。厂商在定值控制品上提供的预期范围很宽，其实包含了控制品的缓慢变化使实际检测值有偏离初始均值的倾向。实验室最好购买够用一年的一个批号的控制，可以在较长时间内观察控制过程的检验质量变化。四、瓶间差临床实验室开展统计过程控制的主要目的是控制检验结果的重复性。只有将瓶间差控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日

7、常检验操作的不精密度。液体控制品在开瓶后可稳定14-30天；冻干的控制品复溶后通常只稳定48h。五、定值和不定值控制品厂商提供的允许范围是他们的“保险”范围，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，您的测定值在此范围内，说明控制品没问题。六、分析物水平（浓度）七、控制品使用前的预准备第五节Westgard多规则控制程序Westgard多规则的主要特点：在Levey-Jennings方法基础上发展起来；通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；具有低的假失控或假报警概率；失控时，能确定产生失控的分析误差