GMP知识培训教案资料.ppt

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1、GMP知识培训二○一七年二月从以下几个方面介绍GMP一、我们的使命；二、为什么要执行GMP；三、GMP规范要求；四、怎样实施GMP。一、我们的使命3、我们的使命“好药治病，坏药要命”保障药品安全、有效、均一、稳定。我觉得这就是我们的使命！二、为什么要执行GMP1、药品质量风险2、法规要求3、认识GMP过程控制的有效性1、药品质量风险药品的质量风险可分为三种类型第一类是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发现，如“反应停”事件。第二类是生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不能得到维持，在药品

2、使用前不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。如采用了不稳定的物料，或生产过程受到污染，混合未经验证存在含量不均匀，未经验证灭菌方法，清场不彻底、贴错标签等。带来质量的风险。如“欣弗”、上海华联制药厂等事件。第三类是用药质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确造成的质量风险。2、法规要求《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》系列质量管理规范：——GLP《药品非临床研究质量管理规范》——GCP《药品临床试验质量管理规范》——GMP《药品生产质量管理规范》——GSP《药品经营质量管理规

3、范》——GAP《中药材生产质量管理规范》——GPP《医疗机构制剂配制质量管理规范》其中实施GMP是制药企业药品质量保证的核心与关键！3、认识GMP（1）GMP的发展史（2）GMP的目的（3）GMP实施的指导思想与实施原则（4）GMP实施基础和管理对象（1）GMP的发展史1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》我国已发布三版《GMP》1.1988年国家依法颁布实施《药品生产质量管理规范》（下称药品GMP）2.1993年，颁布药品GMP（1992年修订）3.1999年，颁布药品GMP（1998年修订）及其附录

4、。新版《GMP》即将颁布！（2）GMP的目的GMP的目的：“三防”防污染：如空气净化、工艺用水净化、设备的设计选型使用维护保养、清洁卫生等防混淆：如物料的检验、生产的复核与清场、物料平衡等防人为差错：如定置管理、明确的各种标志等药品生产过程中最易发生的质量风险就是污染、混淆、人为差错！（3）GMP实施的指导思想与实施原则系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想（3）GMP实施的指导思想与实施原则有章可循---有文件照章办事---按文件执行有案可查---如实记录（4）GMP实施基础和管理对象三要素：硬件是基础：实施

5、GMP与药品生产的平台；软件是保障：药品良好质量的设计与体现；人员是关键：是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。人员要求具备一定的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。（4）GMP实施基础和管理对象细分为五个管理对象：人---人员机---设备、设施料---物料法---法规与文件环---环境三、GMP规范要求三、GMP规范要求---人1、组织机构1.GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。2.建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。2、人员1.

6、GMP实施过程关键在人：※人是GMP实施过程中一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。2.人员的要求：※专业知识与技能要求※职业道德要求GMP规范要求----人3、培训（1）.培训对象：在岗人员、新进人员、转岗人员、企业临时聘用人员（2）.培训的目的：适应环境的变换、满足市场的需求、满足员工自我发展的需要、提高企业效益（3）.培训内容：安全知识、药品生产质量管理规范、岗位标准程序、职业道德规范（4）.合格员工经历：应聘→面试→体检→培训考核→成为一名合格的员工培训的流程图GMP规范要求----机1、设施、设备的技术要求设施

7、的要求：洁净区的温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等设备的要求：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染2、设施、设备的安全操作为了我们的安全应依“法”操作GMP规范要求----机3、设施、设备的维护保养设施的维护保养：日常巡查、定期检查设备的维护保养：小修、中修、大修，建立设备的预防性维护计划和操作规程，关键设备经改造或重大维修后应重新确认或验证。4、设施、设备状态标志使用状态标志：内容物的名称、规格、批号等运行状态标志：待修、完好、运行、停用清洁状态

8、标志：清洁、待清洁计量状态标志：合格、限用、禁用管道色标：绿色、淡蓝色、白色、红色、黑色GMP规范要求----机5、设备的记录目的是要解决以下内容：设备何时来自何地设备的用途设备操作维护保养情况设备清洁卫生情况此项工作由谁执行设备的效果评估设备运行时间GMP规范要求----料