GMP培训资料 基础知识.ppt

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1、GMP培训资料基础知识11．什么是GMP？GMP—药品生产质量管理规范。是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。是药品生产和质量管理的基本准则。2．GMP的实质是什么？防止差错，防止污染。23、GMP的中心思想是什么?任何产品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。4、基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件：实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件：实施GMP的基础）35.药品的质量要求是什么？安全、有效、稳定、均一。6.为什么实施GMP?1）病人没有机会

2、检测出任何出错的药品2）产品检验的缺陷性---只能检测样品,不能检测全部产品3）一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签,都对病人有害.47．实施GMP的目的是什么？生产出安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。包括以下几个方面：1)防止混杂；2)防止交叉污染；3)防止差错，防止计量传递和信息传递失真；4)防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；5)防止任意操作及不执行标准等违章违法事故发生。58.GMP的目标是什么？百分之百保证产品质量，其关键就在于加强质量管理。9.影响质量的因素是什么？人员、设施(厂房、设备)、物料（原、辅材料和包装料）、方法、环境

3、。610．GMP对人员培训的要求是什么？应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。11.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？职业培训和GMP基础培训。712. GMP对人员安全的要求及目的是什么？人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。13.什么是“洁净厂房”？按有关法规和要求精心设计，布局，建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑。8

4、14.什么是“洁净室（区）”？需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。15.洁净厂房的功能是什么？1)控制活性粒子和非活性粒子的污染；2)迅速、有效地吸收粒子并送出室外；3)防止活性粒子聚积；4)防止洁净室（区）和外环境之间的交叉污染；5)提供相应的空气温度和湿度，提高工作人员的舒适性。916.空气处理的主要目的是什么？主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。17.洁净厂房的内部要求是什么？1)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧

5、形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；2)安装的水池、地漏不得对药品产生污染；3)窗户及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。1018.洁净厂房辅助设施的要求是什么？各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。19.洁净厂房的压差要求是什么？1)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置.1120.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？应有防止交叉污染的措施。21.不同生产工序操作间的要求是什么？

6、不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。22.与药品直接接触的各种气体有什么要求？与药品直接接触的空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。1223.仓储区的要求是什么？应有适当照明和通风设施，要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。24.不合格、回收和退回产品有什么存放要求？必须单独存放，并有明显标志。1325.药品生产用设备的要求是什么？要有适用的、足够的设备,并符合下列要求：1)表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；2)易于拆洗、消毒、维修；3)布局应防止物料混淆、干扰和污染；4)设备应经过

7、验证合格；5)借用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定部门检定合格；6)设备应有专人管理，定期检查、保养，维修，并有记录档案。1426.与制品直接接触的设备有什么要求？表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。27.设备连接的主要固定管道的要求是什么？应标明管内物料名称、流向。28.用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？适用范围和精密度