明胶生产工艺流程.doc

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1、****明胶有限公司题目：明胶生产工艺规程第1页共9页制定人：日期：编码：STP-GY-002-00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：颁发部门：质量部分发部门：生产部、质量部、车间1产品概述1.1工艺适用性：本产品为动物的皮中胶原蛋白经不完全水解后纯化、混配得到的制品。原料要求及工艺适用表：皮原料新鲜猪、牛原皮母猪内层皮、毛边皮、内层皮（二层皮、三层皮）性状新鲜猪皮：毛孔稍粗、皮质柔软、皮层厚。皮颜色正常，如白色、类白色、类黄色等。牛原皮：毛孔较细、皮质稍硬、皮层厚。皮颜色正常，如类白色、类黄色等。均要求不得有腐烂皮料，无明

2、显的臭味、异味。毛边皮：带毛，有残余用于防腐的氯化钠颗粒。颜色类白色、类黄色。母猪内层皮：较完整、毛孔较粗、皮质稍硬、皮层较均匀、略显绿色；牛二层皮：较完整、毛孔极细、皮质稍硬、皮层较厚、略显绿色；猪二层皮：较完整、皮层较厚且均匀、质地柔软、略显绿色。猪三层皮：较零碎、皮层厚薄不均、质地柔软、略显绿色。均不得有腐败皮料，无明显臭味。鉴别一等皮：新鲜猪皮；一等皮：牛原皮。1、禁止夹杂蓝矾皮。蓝矾皮呈淡蓝色，无水分，皮质坚韧，皮层极薄。2、一等皮：毛边皮；二等皮：母猪内层皮；三等皮：猪二层皮、牛二层皮；四等皮：猪三层皮。检查1、任取

3、新鲜猪牛皮，不得有明显的水珠流下为合格。2、本批原料皮为屠宰场、肉联厂、菜市场等提供的新鲜的未作任何加工的冷冻猪原皮及经过无害的防腐处理的牛原皮，供应商经过质量部审计备案；3、本批原料皮具备检验检疫合格证明。1、任取毛边皮或剖下的母猪或肉猪的内层皮约50克，五秒钟内不滴下水珠为合格。2、毛边皮经过皮料供应商无害的防腐处理；毛边皮、母猪内层皮、牛二层皮、肉猪二层皮及三层皮为制革鞣制工艺前，剪切下的带毛边皮或剖下的内层皮；供应商经过质量部审计备案；3、本批原料皮具备检验检疫合格证明。工艺适用本栏目中：酸法洗皮：新鲜猪皮。碱法洗皮：牛

4、原皮。本栏目中：酸、碱法洗皮均可：毛边皮、牛二层皮；酸法洗皮：猪二层皮、三层皮；碱法洗皮：母猪内层皮。1.2产品名称中文名称：明胶英文名称：Gelatin汉语拚音：Mingjiao1.3注册商标：**1.4产品类型：药用辅料；1.5批准文号：明胶-药用辅料批准文号:*药准字F********;药品生产许可证号：*********1.6性状：本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收自身质量5-10倍的水。本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。1.7用

5、途：制备软胶囊、空心胶囊等。1.8规格：填写冻力强度。1.9包装：每袋净重25Kg。1.10贮藏：密封，在凉暗处保存。2产品型号的注册批件及质量标准依据产品型号批准文号质量标准依据明胶中国药典****年版*部明胶生产工艺流程图饮用水原料膜浓缩切碎计量前水洗加酸/碱退酸/碱中和后水洗中间检测水解煮胶1，2，3道胶液4，5道胶液一次过滤提纯沉淀★阴阳离子交换内包装粉碎总混配胶长网干燥冷冻成型成品包装成品入库板蒸五效浓缩图例：为D级洁净区关键控制点说明：1、离子交换：pH3.7～7.0；电导率：≤500μS/cm2、高温灭菌：136～

6、142℃；≥7S3、半成品检测合格，经权重分析配制成胶囊用明胶或明胶高温灭菌注：标有“★”的为关键控制工序★半成品一次过滤二次过滤中间检测成品检验半成品检测3生产工艺流程总划分：明胶的生产工艺流程分三大单元：第一单元从原料皮切碎、计量领料、前水洗、浸酸（或碱）、退酸（或碱）、中和至后水洗，为皮的预处理单元。为各种规格型号的明胶生产的共同操作步骤，形成一个单元的生产批记录。不命名中间产品批号，只标明投入的原材料皮料等级、皮料批号和操作池号。第二单元为提炼单元，始于水解煮胶，经胶液硅藻土过滤、阴阳离子交换、膜浓缩、5效蒸发浓缩、板蒸

7、、高温灭菌、冷冻成型、长网干燥、粉碎等工序，到半成品包装为止。其中水解煮胶1~5道，第4、5道胶液沉淀提纯处理。此单元生产批记录的半成品批号命名为×－××××××－×，最前1位数表示皮料等级（如1、2、3、4），中间6位数表示生产年月日，最后1位数表示系几道胶。第三单元为各种规格型号的明胶配胶混合单元。由明胶半成品，通过不同比例，经螺旋混合机混合，包装而成各种规格的明胶产品。此单元生产批记录的成品批号命名为6位数—明胶型号代号（1），6位数表示年度月份生产流水号。4各岗位操作法：4.1皮原料验收根据工艺规程产品概述中原料要求制定

8、原料质量技术文件。4.1.1性状：按产品概述中原料要求表“性状”栏，对原料外观进行检验；4.1.2鉴别：按产品概述中原料要求表“鉴别”栏，对是否夹杂蓝矾皮的、皮料等级进行检验；4.1.3检查：按产品概述中原料要求表“检查”栏，对皮原料含水情况、来源、供应商是否经