无菌室空调洁净区课件.ppt

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1、洁净空调系统的基本知识洁净室的基本控制点一般洁净室生物洁净室洁净室的基本控制点洁净度（维护结构）温湿度噪音照度防静电微生物洁净度无菌车间洁净度要求洁净度的尘埃粒子表征影响洁净度因素关键因素相关因素净化级别与尘埃粒子的浓度被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度用下述公式确定：Cn—　大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3空气）。Cn以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数。N—ISO等级级别，最大不超过9。ISO等级级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。D—以微米（μm）计的被选粒径。0.1—为一

2、常数，表示以微米（μm）计的量纲。无菌车间洁净度的要求第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操

3、作步骤的洁净区。无菌车间洁净度的要求各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定影响洁净度的因素关键因素1．单位容积发尘量（尘源）2．过滤器效率3．换气次数三者与洁净度的关系可以由公式表示影响洁净度的因素其中：n：换气次数　（次／时）Ｇ：单位容积发尘量（Pc／m3.min）Ｎs：

4、送风含尘浓度（Pc／L)Ｎ：室内空气含尘浓度（洁净度）a：安全系数（取0.4-0.8；根据有无设备发　　尘量数据及工程的重要性来确定）单位容积发尘量的来源1．大气尘（房间空气漏入7%）2．人员45%3．原料中带入8%4．设备运转发尘15%5．生产过程中产尘25%根据发尘量验算静态，动态及自净时间大气的含尘浓度大气含尘浓度与南北区域，城市与郊区有关：市中心5.3x107~2.5x108市郊3.5x107~1.1x108田野1.1x107~3.5x107大洋1.1x105~2.5x106以上均为大于等于0.5um微粒计数浓度

5、（pc/m3)人员的发尘量统计数据显示：身着普通服装的人走动时的产尘量可达约(≥0.5μm)近300×104(pc/min·P)身着普通分体洁净服的人走动时的产尘量可达约(≥0.5μm)近100×104(pc/min·P)身着全包连体无菌服的人走动时的产尘量可达约(≥0.5μm)近50×104(pc/min·P)GMP对人员的要求无菌药品十九~二十六条1．人员数量2．操作规程3．健康状况4．更衣系统注：适当加大更衣过程的循环风量物料与设备产尘1．物料进出洁净室的处理*进入*离开2．设备的选择与清洁过滤器过滤器的分类及级别

6、过滤器串级的概念过滤器的具体配置过滤器的选择我国标准ASHRAE标准计重法效率/%ASHRAE标准比色法效率/%美国DOP法(0.3μm)效率/％欧洲标准EN779粗效过滤器<65G1粗效过滤器65～80G2粗效过滤器80～90G3中效过滤器≥90G4中效过滤器40～60F5高中效过滤器60～8020～25F6高中效过滤器80～9055～60F7高中效过滤器90～9565～70F8高中效过滤器≥9575～80F9亚高效过滤器>85H10亚高效过滤器>98H11高效过滤器A>99.9H12高效过滤器A>99.

7、97H13高效过滤器B>99.997H14高效过滤器C>99.9997U15高效过滤器D>99.99997U16高效过滤器D>99.999997U17过滤器的串级选择HVAC过滤器串级使用，如单体过滤器的效率分别为η1,η2,η3…ηn，则串级过滤器总效率η为：η=1-(1-η1)(1-η2)(1-η3)…(1-ηn)过滤器的选择1．末级高效过滤器的选择（A，B，C，D)2．前级预处理过滤器的选择3．高效过滤器串联，优点及作用过滤器的选择过滤器的阻力变化与应对1．过滤器更换周期与终阻力及容尘量关系2．过滤器阻力增加与系统

8、风量调节3．末端过滤器阻力变化引起房间内的压差变化及应对措施过滤器会随时间的延长而变得脏（堵塞），选用相同过滤器时HEPA1会较HEPA2变得更脏，因为其送风量更大。由此，由于系统的动态平衡是保持的，所以更多的空气会进入HEPA2，就使两者压差发生变化。换气次数的选择1．ISPE的推荐值　A，B，C，D2．换气次数与