洁净室(无菌室)分级.doc

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1、洁净室（无菌室）洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所和最基本的设施，是微生物检测质量的重要保证。按洁净厂房设计规范要求设计，并按JGJ71-1990《洁净室的施工及验收规范》（原JGJ7190废止，更新GB50591-2010(2011.2.1实施)的方法和标准方法执行。分级要求见表我国GMP实施指南提出的级别。表我国GMP实施指南提出的级别空气洁净度级别≥0.5mm的微粒数（个/m3）≥5mm的微粒数（个/m3）沉降菌（90mm皿，沉降0.5h）菌落/皿浮游菌（个/m3）100≤35000≤1≤51万≤350000≤2000≤3≤10010万≤3500000≤200

2、00≤10≤50030万≤10500000≤60000≤15实验室总体布局和各部位的安排应有利于减少潜在的对样本的污染和对人员的危害，实验室应有效控制进入无菌或洁净等特定区域的人员。应按定期消毒洁净室（无菌室），按洁净室标准监测。空气洁净级别不同的相邻区间的静压差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。洁净厂房设计规范GB50073-2001（部分章节）第一章　总则　　第二章　空气洁净度等级　第2.0.1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。　　　空气洁净度等级表2.0.1等级每立方米(每升)空气中≥0.5微米尘粒数 每立方米(每升)空气中≥5微米尘

3、粒数 100级≤35×100(3.5)01000级≤35×1000(35)≤2500(0.25)10000级≤35×10000(350)≤25000(2.5)  100000级≤35×100000(3500)≤25000(25)     注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可信的。2.0.2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。医药工业洁净室(区)悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292～16294-1996，已更新

4、为2010版保健食品良好生产规范GB17405-1998网上资料洁净室是一个超级洁净的环境，它不但要控制通风、过滤、温度、湿度、气压以及离子化等，还要同时对环境内的材料和其他参数进行控制。洁净室的洁净度决定于空气中的悬浮微粒数量，微粒的首要计量单位是微米，即10-6米，大致相当于0.000039英寸。洁净室级别划分最为通行使用的方法来自ISO14644标准。该标准以每立方米空气中0.1微米的微粒来划分洁净室级别，它取代了过去的美国国家标准209-1992（详见表1），而后者是以每立方英尺空气中0.5微米的微粒数来划分洁净级别的。按照这两个标准规定，209标准中的100级

5、洁净室中每立方英尺空气中大于等于的0.5微粒数不能超过100个，此级别相当于ISO14644标准中的5级洁净室。后者的含义是每立方米空气中大于等于0.5微米的微粒数不超过3520个。控制静电荷产生在洁净室是非常必要的。静电可能影响生产，也可能使自动化设备受到电磁干扰而失灵，静电产生的静电引力（ESA）还会减少表面的粒子粘附数量。静电荷与产品和工具表面污染密切相关，这一点让ESA越来越受到重视。例如，一个4英寸的晶片带1000V的静电后，对一个直径1微米的粒子的静电引力强度高达830000磅力/平方英寸。可以看出，带电体的静电引力要比重力、气流力和粘着力相比要高得多。广泛

6、使用的绝缘材料，如玻璃、特氟纶（聚四氟乙烯）和高分子聚合物会产生高电位的静电。解决此问题首先考虑工作站接地，如使用不锈钢工作台台面取代使用静电耗散材料的工作台面。但从安全的角度和静电敏感器件的防护角度看，这样做是有害的。洁净室的划分美国法律规定，209E标准可以为国际新的标准所取代，因此它将逐步为ISO14644所淘汰。ISO8级ISO8级的洁净室是每立方米大于等于0.5微米的微粒数量少于3,520,000个，相当于FedStd.209E的100000级。10000级（ISO8级）对于抗静电材料中铵基抗静电剂和炭粉的使用没有特别的限制。真空吸塑容器、普通服装、足跟接地式

7、鞋是可以经常看见在此级别的洁净室出现。100000级洁净室算不上严格控制的洁净环境，防尘面罩和手套没有配备的要求。进入ISO8级洁净室的物品没有进行洁净和袋装处理的要求。ISO7级(FedStd.10,000级)ISO7级的洁净室是每立方米大于等于0.5微米的微粒数量少于352,000个，相当于FedStd.209E的10000级。此级别的洁净室不要求佩戴口罩，但要求穿着抗静电的净化服、靴和头套，并佩戴橡胶手套，允许使用抗静电产品和混炭粉材料。Extensiveuseofionizationisconcentratedinspecific